Human albumin Kedrion 200 g/l otopina za infuziju

Страна: Хорватія

мова: хорватська

Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активний інгредієнт:

albumin, ljudski

Доступна з:

Kedrion S.p.A., Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija

Код атс:

B05AA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

albumin, ljudski

Дозування:

200 g/l

Фармацевтична форма:

otopina za infuziju

Склад:

Urbroj: 1 l otopine za infuziju sadrži ukupno 200 g proteina plazme od kojih je najmanje 95% albumina, ljudskog

Тип рецепту:

na recept ograničeni recept

Виробник:

Kedrion S.p.A., Gallicano (Lucca), Italija

Огляд продуктів:

Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-616358756-01]; 1 boca s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-616358756-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-11

Дата Авторизація:

2017-12-19

інформаційний буклет

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU
Ljudski albumin iz ljudske plazme
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi, vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Human albumin Kedrion i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Human albumin Kedrion
3.
Kako se primjenjuje Human albumin Kedrion
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se čuva Human albumin Kedrion
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HUMAN ALBUMIN KEDRION I ZA ŠTO SE KORISTI
Human albumin Kedrion sadrži ljudski albumin iz ljudske plazme
(važan ljudski protein iz krvi) i
pripada skupini lijekova koji se zovu „Zamjene za plazmu i frakcije
proteina plazme“.
Ovaj lijek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena
cirkulirajuće krvi u bolesnika kod kojih
postoji manjak volumena krvi iz određenih razloga i kada je primjena
koloida (nadoknada za
plazmu) primjerena.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI HUMAN ALBUMIN KEDRION
NEMOJTE PRIMATI HUMAN ALBUMIN KEDRION

ako ste alergični na ljudski albumin ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
Human albumin Kedrion.

Ukoliko ste ikada imali znakove alergijske reakcije (preosjetljivosti)
na ljudski albumin,
odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Kod sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju odmah pozovite
liječnika ili medicinsku
sestru jer će možda biti potrebno odmah prekinuti davanje infuzije.
U slučaju razvoja šoka
treba primijeniti standardno medicinsko liječenje šok

Характеристики продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
HUMAN ALBUMIN
KEDRION
200 g/l
Otopina sadrži ukupno proteina plazme
20%
od kojih je ljudskih albumina najmanje
95%
bočica od 50 ml sadrži ekvivalent ljudskog
albumina
10 g
bočica od 100 ml sadrži ekvivalent ljudskog
albumina
20 g
Otopina je
hiperonkotska
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži do 157 mg natrija po bočici od 50 ml i 314 mg po
bočici od 100 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, blago viskozna otopina; gotovo bezbojna, žuta, jantarna ili
zelena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadoknada
i
održavanje
volumena
cirkulirajuće
krvi
gdje
je
prisutan
nedostatak
volumena i gdje je prikladna uporaba koloida.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Koncentracija, doziranje i brzina infuzije albuminskog pripravka
moraju se prilagoditi
individualnim potrebama bolesnika.
H A L M E D
20 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
Doziranje
Potrebna doza ovisi o konstituciji bolesnika, težini ozljede ili
bolesti i kontinuitetu
gubitka
tekućine
i
proteina.
Za
određivanje
odgovarajuće
doze
potrebno
je
mjeriti
prikladnost cirkulirajućeg volumena, a ne koncentraciju albumina u
plazmi.
Ukoliko će ljudski albumin biti primijenjen, nužno je redovito
kontrolirati hemodinamske
parametre. To može uključivati:

arterijski krvni tlak i brzinu pulsa

centralni venski tlak

''wedge'' tlak plućne arterije

izlučivanje mokraće

elektrolite

hematokrit/hemoglobin.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost
i
djelotvornost
HUMAN
ALBUMIN
KEDRION
200
g/l
u
djece
nije
ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, primjena lijeka
u djece temelji se
isključivo na kliničkom iskustvu; lijek se stoga u toj dobnoj
skupini može koristiti samo
ako su korisni učinci veći od potencijalnih rizika.
Način primjene
Ljudski albumin se može primijeniti intravenski ili se također može
pre