Herceptin 600 mg/5 ml soluţie injectabilă

Страна: Молдова

мова: румунська

Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

Trastuzumabum

Доступна з:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Код атс:

L01XC03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Trastuzumabum

Дозування:

600 mg/5 ml

Фармацевтична форма:

soluţie injectabilă

Одиниць в упаковці:

N1

Тип рецепту:

cu prescripție

Виробник:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia

Дата Авторизація:

2015-04-22

інформаційний буклет

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HERCEPTIN 600 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Trastuzumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Herceptin
3. Cum se administrează Herceptin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Herceptin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HERCEPTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Herceptin conţine
ca substanţă
activă
trastuzumab, care este
un anticorp
monoclonal.
Anticorpii
monoclonali
se
ataşează
de
proteine
specifice
sau
antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un
antigen
numit factorul receptor de creştere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se
găseşte
în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase,
stimulând creşterea
acestora. Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule
şi le
cauzează moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul
pacienţilor
cu cancer de sân atunci când:

Aveţi cancer de sân incipient, cu valori crescute ale unei proteine
numite
HER2.

Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat
dincolo
de tumora iniţială) cu valori crescute ale HER2. Herceptin poate fi
prescris
în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel
ca
prim tratament

Характеристики продукта

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herceptin 600 mg soliţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 5 ml conţine trastuzumab 600 mg, un anticorp monoclonal
umanizat IgG
1
produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster
chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic,
incluzând proceduri de
inactivare virală specifică şi de eliminare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastatic _
Herceptin
este
indicat
pentru
tratamentul
pacienţilor
adulţi
cu
cancer
mamar
metastatic (CMM), HER2 pozitiv:
-
ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin
două scheme
chimioterapice pentru boala lor metastatică. Chimioterapia
anterioară trebuie să
fi inclus cel puţin o antraciclină şi un taxan, cu excepţia
cazurilor în care aceste
chimioterapice nu erau indicate. Pacienţii cu receptori hormonali
prezenţi trebuie
de asemenea să fi prezentat un eşec la tratamentul hormonal, cu
excepţia
cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat.
-
în
asociere
cu
paclitaxel
pentru
tratamentul
pacienţilor
care
nu au
urmat
tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică şi pentru care
nu este
indicat tratamentul cu antracicline.
-
în
asociere
cu
docetaxel
pentru
tratamentul
pacienţilor
care
nu au
urmat
tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică.
-
în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul
pacientelor în
perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenţi, care
nu au
fost tratate anterior cu trastuzumab.
_Cancer mamar incipient _
Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
cancer mamar incipient
(CMI), HER2 pozitiv:
-
după intervenţie chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau
adjuva