Hepacaf 5 000 UI sol. perf. (pdr. + solv.) i.v.

Страна: Бельгія

мова: французька

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Immunoglobuline Humaine Anti-Hépatite B 5000 UI/100 ml

Доступна з:

LFB BIOMEDICAMENTS S.A.

Код атс:

J06BB04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Human Anti-Hepatitis B Immunoglobulin

Дозування:

5000 IU

Фармацевтична форма:

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Склад:

Immunoglobuline Humaine Anti-Hépatite B 5000 UI

Адміністрація маршрут:

Voie intraveineuse

Терапевтична области:

Hepatitis B Immunoglobulin

Огляд продуктів:

CTI code: 237361-01 - Taille de l'emballage: 5000 IU + 100 ml + 1 x Transfer device - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03700386800399 - Code CNK: 1770353 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Авторизація:

Commercialisé: Oui

Дата Авторизація:

2002-06-17

інформаційний буклет

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HEPACAF 5000 UI/100 ML
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobulines anti-hépatite B
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou
votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
CONTENU DE CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Hepacaf et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hepacaf
3.
Comment utiliser Hepacaf
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Hepacaf
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’HEPACAF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Hepacaf est un concentré humain lyophilisé d’immunoglobulines
spécifiques anti-hépatite B,
préparé à partir d’un pool de plasma humain contenant un titre
élevé d’anticorps anti-hépatite B.
Hepacaf est préparé à partir de plasma humain provenant de donneurs
bénévoles non rémunérés.
Forme pharmaceutique : poudre et solvant pour solution pour perfusion.
La teneur en protéines humaines s’élève à environ de 50 g/l dont
au moins 95% d’IgG. Les sous-
classes d’immunoglobulines G (IgG) sont : IgG1: 57%, IgG2: 35%,
IgG3: 6%, IgG4: 2%.
La teneur d’immunoglobulines humaines spécifiques anti-hépatite B
est de minimum 50 UI/ml.
A UTILISER DANS :
A utiliser lors d’une réinfection du greffo

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEPACAF 5000 IU/100 ml, poudre et solvant pour solution pour
perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HEPACAF est un concentré humain lyophilisé d’immunoglobulines
spécifiques anti-hépatite B,
préparé à partir d’un pool de plasma humain contenant un titre
élevé d’anticorps anti-hépatite B.
HEPACAF est préparé à partir de plasma humain provenant de donneurs
bénévoles non rémunérés.
La teneur en protéines humaines s’élève à environ de 50 g/l dont
au moins 95% d’IgG. Les sous-
classes d’immunoglobuline G (IgG) sont : IgG1: 57%, IgG2: 35%, IgG3:
6%, IgG4: 2%.
La teneur d’immunoglobulines humaines spécifiques anti-hépatite B
est de minimum 50 UI/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention d’une réinfection du greffon hépatique par
l’hépatite B chez des patients HBsAg-positifs
(thérapie adjuvante en cas de transplantation du foie).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Chez les adultes :
10.000 UI le jour de la transplantation, durant la chirurgie de
greffe, suivies par 10.000 UI
quotidiennement durant la première semaine qui suit la
transplantation.
Par la suite, le dosage (quantité + moment) est adapté en fonction
du titre d’anticorps anti-HBs
dans le sang (taux sérique protecteur au-delà de 100-150 UI/l chez
les patients HBV-DNA-négatifs).
Chez les patients à risque (risque élevé de réinfection : statut
de réplication virale élevé, c’est-à-
dire sérum testé positif pour l’Antigène HBe et/ou HBV-DNA,
détection HBc-Ag dans la biopsie du
foie) le taux sérique protecteur recommandé est supérieur à 500
mUI/ml.
Ce schéma doit être suivi durant toute la vie du patient.
L’expérience permet de conclure que le
nombre
d’administrations
diminue
à
partir
de
la
deuxième
année
qui
suit
l’année