Страна: Європейський Союз
мова: французька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Antihémorragiques
Hémophilie A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Revision: 15
Autorisé
2018-02-23
63 B. NOTICE 64 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUTION INJECTABLE emicizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. ● Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ● Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. ● Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. ● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. En plus de cette notice, votre médecin vous remettra une carte patient, qui comporte des informations de sécurité importantes que vous devez connaître. Conservez cette carte avec vous en permanence. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce qu’Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hemlibra 3. Comment utiliser Hemlibra 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Hemlibra 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Instructions d’utilisation 1. QU’EST-CE QU’HEMLIBRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU’HEMLIBRA Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ». Cette substance appartient à un groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ». Les anticorps monoclonaux sont un type de protéines qui reconnaissent et se lient à une cible spécifique dans l’organisme. DANS QUELS CAS HEMLIBRA EST-IL UTILISÉ Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : ● avec inhibiteurs anti-FVIII ● sans inhibiteur anti-FVIII qui on Прочитайте повний документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hemlibra 30 mg/mL solution injectable Hemlibra 150 mg/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hemlibra 30 mg/mL solution injectable Chaque mL de solution contient 30 mg d’emicizumab* Chaque flacon de 0,4 mL contient 12 mg d’emicizumab à une concentration de 30 mg/mL. Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d’emicizumab à une concentration de 30 mg/mL. Hemlibra 150 mg/mL solution injectable Chaque mL de solution contient 150 mg d’emicizumab* Chaque flacon de 0,4 mL contient 60 mg d’emicizumab à une concentration de 150 mg/mL. Chaque flacon de 0,7 mL contient 105 mg d’emicizumab à une concentration de 150 mg/mL. Chaque flacon de 1 mL contient 150 mg d’emicizumab à une concentration de 150 mg/mL. Chaque flacon de 2 mL contient 300 mg d’emicizumab à une concentration de 150 mg/mL. * Emicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée, produit par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de hamster chinois ( _chinese hamster ovary_ , CHO). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. _ _ Solution incolore à légèrement jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Hemlibra est indiqué en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : ● avec inhibiteurs anti-facteur VIII ● sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont : - une forme sévère (FVIII < 1 %) - une forme modérée (FVIII ≥ 1 % et ≤ 5 %) avec un phénotype hémorragique sévère. Hemlibra peut être utilisé dans toutes les tranches d’âge. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’hémophilie et/ou des troubles de l’hémostase. Posologie Le traitement (incluant la prophy Прочитайте повний документ