Страна: Чилі
мова: іспанська
Джерело: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
Emicizumab
ROCHE CHILE LTDA.
Emicizumab
Sin Formulas
2020-09-22
REF. N° RF1257429/19 REG. ISP N° B-2837/20 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL HEMLIBRA SOLUCIÓN INYECTABLE 30 MG/1 ML PÁGINA 1 DE 26 HEMLIBRA® Emicizumab La información recogida en esta ficha técnica es válida para HEMLIBRA® exclusivamente. 1. DESCRIPCIÓN 1.1 CLASE TERAPÉUTICA O FARMACOLÓGICA DEL FÁRMACO Emicizumab es un anticuerpo monoclonal del tipo de la inmunoglobulina G4 (IgG4) humanizado y modificado, que presenta una estructura biespecífica para unirse a los factores IX activado y X y que se produce mediante técnicas de ingeniería genética en células de ovario de hámster chino. Código ATC: B02BX06 1.2 FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 1.3 VÍA DE ADMINISTRACIÓN Inyección subcutánea (s.c.). 1.4 DECLARACIÓN DE ESTERILIDAD/RADIACTIVIDAD Producto estéril. 1.5 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: emicizumab La solución para inyección subcutánea HEMLIBRA es entre incolora y de color amarillo claro y está ajustada a un pH de 6,0. HEMLIBRA se presenta en viales de vidrio incoloro de un solo uso que contienen 30 mg/1 ml (30 mg/ml), 60 mg/0,4 ml (150 mg/ml), 105 mg/0,7 ml (150 mg/ml) o 150 mg/1 ml (150 mg/ml) de emicizumab. Las recomendaciones sobre su preparación, uso y manipulación pueden consultarse en el apartado _4.2 Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación_. Excipientes: L-Arginina, L-Histidina, Poloxámero 188, Ácido L-aspártico, Agua para inyectables. _ _ 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS HEMLIBRA está indicado como profilaxis sistemática para prevenir las hemorragias o reducir la frecuencia en adultos y niños con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con o sin inhibidores del factor VIII. HEMLIBRA puede usarse en todos los grupos de edad. 2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN INSTRUCCIONES GENERALES La sustitución por cualquier otro medicamento biológico requiere el consentimiento del médico prescriptor. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experienc Прочитайте повний документ