HAVRIX

Страна: Італія

мова: італійська

Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активний інгредієнт:

Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero

Доступна з:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Код атс:

J07BC02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero

Одиниць в упаковці:

"ADULTI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO DA 1 DOSE DA 1 ML; "ADULTI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO

Клас:

N

Терапевтична области:

Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero

Огляд продуктів:

028725099 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO DA 1 DOSE 0,5 ML - Revocato; 028725036 - 1 FLACONE 1 DOSE 1 ML - Revocato; 028725063 - 2 SIRINGHE 1 DOSE 0,5 ML - Revocato; 028725113 - ADULTI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO DA 1 DOSE DA 1 ML - Revocato; 028725125 - ADULTI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1,0 ML (1 DOSE) CON AGO SEPARATO - Autorizzato; 028725048 - 2 FLACONI 1 DOSE 1 ML - Revocato; 028725012 - 1 SIRINGA 1 DOSE 1 ML - Revocato; 028725087 - 2 FLACONI 1 DOSE 0,5 ML - Revocato; 028725024 - 2 SIRINGHE 1 DOSE 1 ML - Revocato; 028725075 - 1 FLACONE 1 DOSE 0,5 ML - Revocato; 028725101 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML (1 DOSE) CON UN AGO SEPARATO - Autorizzato; 028725051 - 1 SIRINGA 1 DOSE 0,5 ML - Revocato; 028725149 - ADULTI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML (1 DOSE) SENZA AGO - Autorizzato; 028725137 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML (1 DOSE) SENZA AGO - Autorizzato

Статус Авторизація:

Autorizzato

інформаційний буклет

Foglio illustrativo
HAVRIX Adulti Sospensione iniettabile per uso intramuscolare
HAVRIX Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Vaccino inattivato dell’epatite A
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino
perché contiene importanti
informazioni per lei/per il suo bambino.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/per il suo
bambino. Non lo dia ad altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Havrix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere lei/suo figlio prima di ricevere Havrix
3.
Come viene somministrato Havrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Havrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Havrix e a cosa serve
Havrix viene presentato come sospensione iniettabile in siringa
preriempita di vetro.
Havrix Adulti è un vaccino impiegato in adulti e adolescenti di età
superiore a 16 anni per prevenire l’epatite
A. Il vaccino funziona stimolando l’organismo a produrre la propria
protezione (anticorpi) contro questa
malattia.
Havrix Bambini è un vaccino impiegato in bambini e adolescenti da un
anno fino al 15° anno d’età incluso
per prevenire l’epatite A. Il vaccino funziona stimolando
l’organismo a produrre la propria protezione
(anticorpi) contro questa malattia.
L’epatite A è una malattia infettiva che interessa il fegato.
Questa malattia è causata dal virus dell’epatite A.
Il virus dell’epatite A può essere trasmesso da una persona
all’altra nel cibo e nelle bevande o nuotando in
acque contaminate da liquami. I sintomi dell’epatite A si
manifestano da 3 a 6 settimane dopo essere venuti
in contatto con il virus. Essi consistono in nausea, febbre, dolori e
fitte. Dopo alcuni giorni la parte bianc

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Havrix Adulti Sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Havrix Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Vaccino inattivato dell’epatite A.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (1,0 ml) di Havrix Adulti contiene:
virus dell’epatite A (inattivato)
1,2
1440 Unità ELISA
1
Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)
2
Adsorbite su idrossido di alluminio, idrato
Totale: 0,50 milligrammi Al
3+
Una dose (0,5 ml) di Havrix Bambini contiene:
virus dell’epatite A (inattivato)
1,2
720 Unità ELISA
1
Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)
2
Adsorbite su idrossido di alluminio, idrato
Totale: 0,25 milligrammi Al
3+
Eccipienti con effetto noto
Havrix Adulti contiene 166 µg per dose di fenilalanina (vedere
paragrafo 4.4).
Havrix Bambini contiene 83 µg per dose di fenilalanina (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Il vaccino si presenta come una sospensione liquida torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Havrix è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da
virus dell'epatite A (HAV) nei
soggetti esposti al rischio di infezione da HAV.
Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus dell'epatite B,
C, E, o da altri agenti infettivi
patogeni per il fegato.
•
In aree caratterizzate da endemia medio-bassa di epatite A,
l’immunizzazione attiva con Havrix è
raccomandata in particolare nei soggetti a rischio di infezione quali:
-
Viaggiatori i cui itinerari comprendono aree ad alta endemia di
epatite A quali Africa, Asia,
Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America.
-
Militari che per motivi professionali possono viaggiare e lavorare in
aree ad alta endemicità o in
zone le cui condizioni igieniche carenti possono aumentare
notevolmente il rischio di infezione.
-
Personale soggetto ad esposizione occupazionale come il personale
sanitario in genere e
parti