Havrix Adult nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany)

Доступна з:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Код атс:

J07BC02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum

Дозування:

nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175/ml; 1 dawka (1 ml)

Фармацевтична форма:

Zawiesina do wstrzykiwań

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990658817; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990658824; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990658831

Статус Авторизація:

Bezterminowe

інформаційний буклет

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HAVRIX ADULT - ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,
inaktywowana, adsorbowana
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
−
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
_ _
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Havrix Adult i w jakim celu się
_ _
ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix Adult
3.
Jak stosować szczepionkę Havrix Adult
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Havrix Adult
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA HAVRIX ADULT I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionkę Havrix Adult stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A
(WZW A) u osób w wieku 19 lat i starszych, narażonych na zakażenie
wirusem zapalenia wątroby
typu A (HAV).
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności
przez produkcję przeciwciał
przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A.
•
WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU A:
WZW typu A jest chorobą zakaźną wątroby. Wywołana
jest przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Wirus HAV przenosi
się z jednej osoby na
drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w wodzie
zanieczyszczonej ściekami.
Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygodniach po kontakcie z
wirusem. Należą do nich
nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania. Po kilku
dniach twardówki (białka oczu)

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Havrix Adult,
zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,
inaktywowana, adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml) zawiera:
Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany)
1,2
nie mniej niż 1440 jednostek ELISA
1
namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5
2
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,5 mg Al
3+
Ta szczepionka zawiera 166 µg fenyloalaniny na dawkę (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Biała, lekko nieprzejrzysta zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionkę Havrix Adult stosuje się w celu uzyskania czynnej
odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu
wątroby typu A (WZW A) u osób narażonych na zakażenie wirusem HAV.
Szczepionka nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne
wirusy, takie jak: HBV, HCV i
HEV oraz inne czynniki mogące wywołać zapalenie wątroby.
W rejonach o niskiej lub średniej częstości występowania WZW typu
A uodpornienie szczepionką Havrix
Adult jest szczególnie zalecane u ludzi, którzy są lub mogą
znaleźć się w grupie zwiększonego ryzyka
wystąpienia zakażenia, do takich grup należą:
PODRÓŻUJĄCY.
Osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW
typu A: Afryka, Azja,
Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka
Środkowa i Południowa.
CZŁONKOWIE SIŁ ZBROJNYCH.
Z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia, uodpornienie czynne wskazane
jest
u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim
poziomie higieny.
OSOBY BĘDĄCE W GRUPIE ZWIĘKSZONEGO RYZYKA NA ZAKAŻENIE WIRUSEM HAV
ZE WZGLĘDU NA NARAŻENIE
ZAWODOWE.
Pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel
pomocniczy szpitali i
innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów
gastroenterologicznych i pediatrycznych,
pr