HARVONI

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

sofosbuvir, ledipasvir

Доступна з:

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

Код атс:

ANTIVIRAIS DE AÇÃO DIRETA

ІПН (Міжнародна Ім'я):

sofosbuvir, ledipasvir

Терапевтична области:

ANTIVIRAIS DE AÇÃO DIRETA

Огляд продуктів:

90 MG + 400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 - 1092900020013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Статус Авторизація:

Válido

Дата Авторизація:

2017-12-04

інформаційний буклет

HARVONI
®
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
HARVONI
®
(ledipasvir / sofosbuvir)
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimidos revestidos 90 mg / 400 mg
HARVONI
®
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
BULA AO PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HARVONI
®
ledipasvir + sofosbuvir
APRESENTAÇÃO
Harvoni é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos.
Cada comprimido
revestido contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de
sofosbuvir.
Excipientes: copovidona, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica,
dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas
ledipasvir e sofosbuvir em um
comprimido único.
Este medicamento é destinado ao tratamento da infecção crônica
(longo prazo) causada pelo
vírus da Hepatite C genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12
anos em combinação com o
medicamento ribavirina ou não.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hepatite C é uma doença causada por um vírus que infecta o fígado.
As substâncias ativas no
medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes de
que o vírus necessita
para crescer e se reproduzir, permitindo que a infecção seja
permanentemente eliminada do
organismo.
Harvoni é às vezes administrado com outro medicamento, a ribavirina.
É muito importante que você também leia as bulas dos outros
medicamentos que estiver
tomando com Harvoni. Se tiver quaisquer perguntas sobre seus
medicamentos, por favor,
pergunte a seu médico ou farmacêutico.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Harvoni:
•
Se for alérgico a ledipasvir, sofosbuvir ou a qualquer dos outros
ingredientes deste
medicamento (listados na composição do medicament

Характеристики продукта

HARVONI
®
(ledipasvir /sofosbuvir)
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda
Comprimidos revestidos 90 mg / 400 mg
HARVONI
®
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
2
BULA AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HARVONI
®
ledipasvir + sofosbuvir
APRESENTAÇÃO
Harvoni é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido
contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de
sofosbuvir.
Excipientes: copovidona, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol e talco.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Harvoni é indicado, em combinação ou não com ribavirina, para o
tratamento da Hepatite C Crônica (HCC)
genótipo
1
em
adultos
e
crianças
acima
de
12
anos
(ver
POSOLOGIA
E
MODO
DE
USAR,
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICA
A eficácia de Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) foi
avaliada em três estudos de Fase 3 em
regime aberto com dados disponíveis para um total de 1.950 pacientes
com HCC genótipo 1. Os três estudos
de Fase 3 incluíram: um estudo conduzido em pacientes não
cirróticos virgens de tratamento (ION-3); um
estudo em pacientes cirróticos e não cirróticos virgens de
tratamento (ION-1); e um estudo em pacientes
cirróticos e não cirróticos que falharam em terapia anterior com um
regime baseado em interferon, incluindo
regimes contendo um inibidor de protease do VHC (ION-2). Os pacientes
nesses estudos tinham doença
hepática compensada. Todos os três estudos de Fase 3 avaliaram a
eficácia de ledipasvir/sofosbuvir em
associação ou não com ribavirina.
A duração do tratamento foi fixada em cada estudo. Os valores
plasmáticos do RNA do