Haemoctin SDH 1000

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Доступна з:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

Дозування:

1000 I.E.

Фармацевтична форма:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Склад:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit

Адміністрація маршрут:

Information nicht vorhanden

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2021-08-26

інформаційний буклет

1
ANLAGE 2A: WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION IM SINNE DES § 11 AMG
GEBRAUCHSINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAEMOCTIN SDH 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Aus Plasma vom Menschen gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Haemoctin SDH und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemoctin SDH beachten?
3. Wie ist Haemoctin SDH anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Haemoctin SDH aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HAEMOCTIN SDH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Haemoctin SDH ist ein aus menschlichem Blutplasma hergestelltes
Arzneimittel. Es enthält den
Blutgerinnungsfaktor VIII, der für den normalen Ablauf der
Blutgerinnung erforderlich ist. Nach dem
Auflösen des Pulvers mit Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung
zur intravenösen Injektion bereit.
Haemoctin SDH wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von
Blutungen bei angeborenem
Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A).
Haemoctin SDH enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in
pharmakologisch wirksamer Menge und ist
daher nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Erkrankung geeignet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUN

Характеристики продукта

1
ANLAGE 2B: WORTLAUT DER FACHINFORMATION IM SINNE DES § 11A AMG
FACHINFORMATION
1
. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemoctin SDH 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aus Plasma vom Menschen gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
Eine Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. aus Plasma vom
Menschen gewonnenen
Blutgerinnungsfaktor VIII.
Haemoctin SDH 1000 enthält nach Rekonstitution ca. 1000 I.E. (200
I.E./ml) Blutgerinnungsfaktor VIII
vom Menschen.
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene
Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäß
Europäischem Arzneibuch verwendet. Die spezifische Aktivität von
Haemoctin SDH beträgt ca. 100
I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflasche enthält bis zu 32,2 mg Natrium (1,4 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(angeborener Faktor- VIII-
Mangel).
Dieses Produkt enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in
pharmakologisch wirksamer Menge und ist
daher nicht für die Behandlung des von-Willebrand-Syndroms indiziert.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der
mit der Therapie von Hämophilie
vertraut ist.
Behandlungsüberwachung
Zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit werden
im Verlauf der Behandlung
geeignete Bestimmungen der Faktor VIII-Spiegel empfohlen. Das
Ansprechen der jeweiligen
Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an
unterschiedlichen Halbwertszeiten und in-vivo
Wiederfindungsraten zeigt. Eine auf dem Körpergewicht basierende
Dosierung ist bei unter- oder
übergewichtigen Pati