Grazax 75000 SQ-T liofilizāts lietošanai zem mēles

Страна: Латвія

мова: латвійська

Джерело: Zāļu valsts aģentūra

Активний інгредієнт:

Pļcavas timotiņa ziedputekšņu ekstrakts

Доступна з:

ALK-Abello A/S, Denmark

Код атс:

V01AA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Thymothy pollen extract

Дозування:

75000 SQ-T

Фармацевтична форма:

Liofilizāts lietošanai zem mēles

Тип рецепту:

Pr.

Виробник:

ALK-Abello S.A., Spain

Огляд продуктів:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Статус Авторизація:

04-JUL-26

інформаційний буклет

SASKAŅOTS ZVA 27-09-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GRAZAX 75 000 SQ-T LIOFILIZĀTS LIETOŠANAI ZEM MĒLES
Standartizēts alergēna ekstrakts no pļavas timotiņa (
_Phleum pratense_
) putekšņiem
_ _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi papildu jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Grazax un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Grazax lietošanas
3.
Kā lietot Grazax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Grazax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GRAZAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Grazax satur zāles putekšņu alergēnu ekstraktu. Ar Grazax ārstē
zāles putekšņu izraisītu rinītu un konjunk-
tivītu pieaugušajiem un bērniem (5 gadus veciem un vecākiem).
Grazax modificē alerģisko slimību, pa-
augstinot organisma imunoloģisko toleranci pret zāles putekšņiem.
Par zāļu lietošanu bērnu ārstēšanā jālemj ārstam, kuram ir
pieredze bērnu alerģisko slimību ārstēšanā.
Ārsts novērtēs Jūsu alerģijas simptomus un veiks ādas dūriena
testu vai asins analīzes, lai izlemtu par
Grazax lietošanu ārstēšanai.
Pirmo liofilizāta devu zem mēles ieteicams lietot ārsta
uzraudzībā. Šāds piesardzības pasākums ļauj novēr-
tēt katra pacienta jutīgumu pret ārstēšanu. Tādējādi tiek
nodrošināta iespēja konsultēties ar ārstu par iespē-
jamām blakusparādībām.
Grazax var parakstīt ārsti, kuriem ir pieredze alerģiju
ārstē

Характеристики продукта

SASKAŅOTS ZVA 27-09-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
GRAZAX 75 000 SQ-T liofilizāts lietošanai zem mēles
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Standartizēts alergēna ekstrakts no pļavas timotiņa (
_Phleum pratense_
) putekšņiem; viens liofilizāts
lietošanai zem mēles satur 75 000 SQ-T*.
* [(standartizētas kvalitātes vienības tabletē (SQ-T)]
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts lietošanai zem mēles.
Balts līdz gandrīz balts, apaļas formas liofilizāts lietošanai
zem mēles ar reljefu marķējumu vienā pusē.
_ _
_ _
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Slimību modificējoša terapija zāles putekšņu ierosināta rinīta
un konjunktivīta ārstēšanai pieaugušajiem un
bērniem (vismaz 5 gadus veciem) ar klīniski nozīmīgiem simptomiem
un ar ādas dūriena testa un/vai
specifiskas IgE analīzes apstiprinātu reakciju uz zāles
putekšņiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem (5 gadus veciem un
vecākiem) ir viens liofilizāts lietošanai zem
mēles (75 000 SQ-T) dienā.
Ārstēšanu ar Grazax var ierosināt tikai ārsti ar iepriekšēju
pieredzi alerģijas slimību ārstēšanā un prasmēm
novērst alerģiskas reakcijas.
Gados vecākie cilvēki
Trūkst klīniskās pieredzes par Grazax imūnterapijas efektivitāti
gados vecākiem (65 gadus veciem un
vecākiem) cilvēkiem.
Pediatriskā populācija
Terapijas uzsākšanai bērniem nepieciešams ārsts ar iepriekšēju
pieredzi alerģijas slimību ārstēšanā
bērniem. Trūkst klīniskās pieredzes par Grazax imūnterapijas
efektivitāti bērniem, kuri jaunāki par
5 gadiem.
SASKAŅOTS ZVA 27-09-2022
2
Lietošanas veids
Lai nodrošinātu pacientam iespēju apspriest ar ārstu visas
blakusparādības un iespējamo rīcības plānu,
pirmo liofilizāta devu zem mēles ieteicams lietot ārsta
uzraudzībā (20–30 minūtes).
Klīniskā ietekme uz zāles putekšņu izraisītu rinītu un
konjunktivītu zāles put