Granisetron-hameln 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

GRANISETRONHYDROCHLORIDE 1,12 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON 1

Доступна з:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

Код атс:

A04AA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

GRANISETRONHYDROCHLORIDE 1,12 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON 1

Фармацевтична форма:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Склад:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Адміністрація маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтична области:

Granisetron

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Дата Авторизація:

2008-09-16

інформаційний буклет

_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
GRANISETRON-HAMELN 1 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
OF INFUSIE
Werkzame bestanddeel: Granisetronhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Granisetron-hameln bevat een geneesmiddel dat granisetron heet. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die '5-HT
3
-receptorantagonisten' of 'anti-emetica' worden genoemd.
Granistron-hameln wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling
van misselijkheid en braken
veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie of
bestraling voor het
behandelen van kanker, of door een operatie.
De oplossing voor injectie of infusie is bestemd voor gebruik bij
volwassenen en kinderen vanaf
2 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt

Характеристики продукта

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Granisetron-hameln 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie
of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is granisetron.
1 ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie bevat:
1,12 mg granisetronhydrochloride overeenkomend met 1 mg granisetron.
3 ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie bevat:
3,36 mg granisetronhydrochloride overeenkomend met 3 mg granisetron.
Dit geneesmiddel bevat:
•
27,7 mg
(of 1,2 mmol)
natrium per 1 ml ampul, overeenkomend met 1,4% van de
door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een
volwassene.
•
83,1 mg
(of 3,6 mmol)
natrium per 3 ml ampul, overeenkomend met 4,2% van de
door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een
volwassene.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
De oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Granisetron-hameln is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie
en behandeling van
- acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en
radiotherapie,
- postoperatieve misselijkheid en braken.
Granisetron-hameln is geïndiceerd voor de preventie van vertraagde
misselijkheid en braken
geassocieerd met chemo- en radiotherapie.
Granisetron-hameln is geïndiceerd bij kinderen van 2 jaar en ouder
voor de preventie en
behandeling van acute misselijkheid en braken geassocieerd met
chemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Misselijkheid en braken geïnduceerd door chemo- en radiotherapie
(CINV en RINV) _
_Preventie (acute en vertraagde misselijkheid en braken) _
Een dosis van 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron-hameln oplossing voor
injectie dient, of
middels een langzame intraveneuze injectie of middels een verdunde
intraveneuze infusie,
5 minuten voor de start van chemotherapie te worden toegediend. De
oplossing moet worden
verdund tot 5 m