Givlaari

Страна: Європейський Союз

мова: словенська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Givosiran

Доступна з:

Alnylam Netherlands B.V.

Код атс:

A16AX16

ІПН (Міжнародна Ім'я):

givosiran

Терапевтична група:

Različne zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki

Терапевтична области:

Porphyrias, Jeter

Терапевтичні свідчення:

Zdravljenje akutna okvara porphyria (AHP) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.

Огляд продуктів:

Revision: 5

Статус Авторизація:

Pooblaščeni

Дата Авторизація:

2020-03-02

інформаційний буклет

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1428/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Givlaari
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Givlaari 189 mg/ml raztopina za injiciranje
givosiran
subkutana uporaba
2.
NAČIN UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
189 mg/1 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
GIVLAARI 189 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
givosiran
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Ka

Характеристики продукта

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Givlaari 189 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje natrijev givosiranat v količini, ki ustreza
189 mg givosirana.
Ena viala vsebuje 189 mg givosirana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do rumena raztopina (pH približno 7,0,
osmolalnost: 275–295 mOsm/kg)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Givlaari je indicirano za zdravljenje akutne jetrne porfirije
(AHP – Acute Hepatic Porphyria)
pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravstvenega delavca z
izkušnjami pri obvladovanju
porfirije.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Givlaari je 2,5 mg/kg enkrat mesečno,
ki ga bolnik prejme s subkutano
injekcijo. Odmerjanje temelji na dejanski telesni masi.
Odmerek za bolnika (v mg) in količino (v ml) je treba izračunati na
naslednji način:
telesna masa bolnika (v kg) × odmerek (2,5 mg/kg) = skupni odmerek (v
mg) zdravila, ki ga prejme
bolnik
skupni odmerek (v mg), deljen s koncentracijo viale (189 mg/ml) =
skupna količina zdravila (v ml), ki
jo bolnik prejme z injekcijo
_Izpuščeni odmerek _
Če bolnik izpusti odmerek, mu je treba zdravilo dati takoj, ko je to
mogoče. Po injiciranju izpuščenega
odmerka je treba nadaljevati z mesečnimi odmerki.
3
_Sprememba odmerka zaradi neželenih učinkov _
Pri bolnikih s klinično pomembnim povišanjem ravni transaminaz, ki
so jim prekinili odmerjanje in je
pri njih zatem prišlo do izboljšanja ravni transaminaz, je mogoče
razmisliti o nadaljevanju
z