GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

a gemcitabin

Доступна з:

Mylan S.A.S.

Код атс:

L01BC05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

gemcitabine

Одиниць в упаковці:

1x5ml injekciós üvegben védőcsomagolással 1x5ml injekciós üvegben védőcsomagolás nélkül 1x25ml injekciós üvegben védőcsomagoláss

Клас:

TT

Тип рецепту:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Огляд продуктів:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - védőcsomagolással - OGYI-T-21170 / 03 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - védőcsomagolás nélkül - OGYI-T-21170 / 04 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - védőcsomagolással - OGYI-T-21170 / 05 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - védőcsomagolás nélkül - OGYI-T-21170 / 06 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - védőcsomagolással - OGYI-T-21170 / 07 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - védőcsomagolás nélkül - OGYI-T-21170 / 08 - I - TT - igen

Статус Авторизація:

Hybrid

Дата Авторизація:

2011-09-01

інформаційний буклет

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABINE MYLAN 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez!

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Mylan 40 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
(továbbiakban Gemcitabine Mylan) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabine Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Mylant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabine Mylant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabine Mylan infúzió gemcitabin hatóanyagot tartalmaz, amely
az úgynevezett „citotoxikus”
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják
az osztódó sejteket, köztük a
daganatsejteket is.
A Gemcitabine Mylan alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes
gyógyszerekkel
kombinálva, a daganat fajtájától függően.
A Gemcitabine Mylan a következő típusú daganatok kezelésére
használható:

nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt,

hasnyálmirigyrák,

emlőrák, paklitaxellel együtt,

petefészekrák, karboplatinnal együtt,

húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMCITAB

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GEMCITABINE MYLAN 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg gemcitabint tartalmaz
(gemcitabin-hidroklorid formájában)
milliliterenként.
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz 5
ml-es injekciós üvegenként.
1 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz 25
ml-es injekciós üvegenként.
2 g gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz 50
ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
3,95 mg nátrium milliliterenként.
395 mg vízmentes etanol milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt
vagy metasztatikus
húgyhólyag-karcinóma kezelésére.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus
hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt
vagy metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére. A
gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény
(performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns, ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiának antraciklint
kellett t