GEMCITABINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution pour perfusion

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

gemcitabine 2 g sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Доступна з:

HOSPIRA France

Код атс:

L01BC05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

gemcitabine 2 g sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Дозування:

2 g

Фармацевтична форма:

Poudre

Склад:

pour un flacon > gemcitabine 2 g sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Адміністрація маршрут:

intraveineuse

Одиниць в упаковці:

1 flacon(s) en verre

Клас:

Liste I

Тип рецепту:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Терапевтична области:

ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE

Терапевтичні свідчення:

La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux en fonction de votre type de cancer.GEMCITABINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution pour perfusion est utlisé pour le traitement de plusieurs types de cancer comprenant: le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Огляд продуктів:

571 502-8 ou 34009 571 502 8 0 - 1 flacon(s) en verre - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):14/11/2016;571 503-4 ou 34009 571 503 4 1 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизація:

Abrogée le 14/11/2016

Дата Авторизація:

2007-10-26

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2010
Dénomination du médicament
GEMCITABINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution pour perfusion
GEMCITABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE HOSPIRA 2 g, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution pour perfusion,
appartient à un groupe de médicaments appelés
«cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division,
dont les cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec
d'autres médicaments anticancéreux en fonction de votre
type de cancer.
GEMCITABINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution pour perfusion est
utlisé pour le traitement de plusieurs types de cancer
comprenant:
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en
association ave

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 2 g
de gemcitabine.
Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine
(sous forme de chlorhydrate).
Excipients:
Chaque flacon de 2 g contient environ 35 mg (1,5 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Poudre ou agglomérat blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CANCER DE LA VESSIE:
Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association
avec le cisplatine.
CANCER DU PANCRÉAS:
Adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.
CANCER BRONCHIQUE NON À PETITES CELLULES:
Traitement en première ligne des patients atteints de cancer
bronchique non à petites cellules localement avancé ou
métastatique, en association avec le cisplatine. Un traitement par
gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les
patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
CANCER DE L'OVAIRE:
Carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois
après un traitement en première ligne à base de sels de
platine.
CANCER DU SEIN:
Cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique,
en association avec le paclitaxel, chez les patientes en
rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La
chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une
anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Après reconstitution, administration par perfusion intraveineuse.
Après reconstitution, la solution est incolore ou légèrement