GEMCITABINA STADA 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Доступна з:

Laboratorio Stada, S.L.

Код атс:

L01BC05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Склад:

Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Терапевтична области:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Огляд продуктів:

GEMCITABINA STADA 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 52,6 ml Revocado 12/12/2013 Sin notificación de comercialización

Статус Авторизація:

Autorizado 04/02/2010 / Revocado 12/12/2013

інформаційний буклет

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA STADA 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Gemcitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina STADA 2000 mg y para qué se utiliza.
2.
Antes de usar Gemcitabina STADA 2000 mg.
3.
Cómo usar Gemcitabina STADA 2000 mg.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Gemcitabina STADA 2000 mg.
6.
Información adicional.
1.
QUÉ ES GEMCITABINA STADA 2000 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina STADA es un medicamento utilizado para tratar el cáncer
que pertenece al grupo de los
medicamentos
denominados
“citotóxicos”.
Estos
medicamentos
destruyen
las
células
que
están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina STADA puede administrarse sólo o en combinación con
otros medicamentos contra el
cáncer, según el tipo de cáncer.
Gemcitabina STADA se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer:
•
cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino.
•
cáncer de páncreas.
•
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
•
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
•
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2.
ANTES DE USAR GEMCITABINA STADA 2000 MG
NO USE GEMCITABINA STADA 2000 MG:
-
Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los
demás componentes de
Gemcitabina STADA.
-
Si está dando el pecho.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON GEMCITABINA STADA 2000 MG:
Antes de la primera perfusión, s

Характеристики продукта

1
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina STADA 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina STADA 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina STADA 1500 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina STADA 2000 mg concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 38 mg de
gemcitabina.
Cada
vial
de
5.26
ml
de
concentrado
para
solución
para
perfusión
contiene
hidrocloruro
de
gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina.
Cada
vial
de
26,3
ml
de
concentrado
para
solución
para
perfusión
contiene
hidrocloruro
de
gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina.
Cada
vial
de
39,5
ml
de
concentrado
para
solución
para
perfusión
contiene
hidrocloruro
de
gemcitabina equivalente a 1500 mg de gemcitabina.
Cada
vial
de
52,6
ml
de
concentrado
para
solución
para
perfusión
contiene
hidrocloruro
de
gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina.
Excipientes:
3.32 mg/ml (0.144 mmol/ml) sodio
421 mg/ml etanol 96%
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastático. Se puede
considerar la monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en
aquéllos con “performance
status” 2.
Gemcitabina, está indicada en el tratamiento de pacientes con
carcinoma epitelial de ovario localmente
avanzado o metastático, en combinación con carboplatino, en
pacientes