GEMCITABINA KEWL 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Доступна з:

GP-PHARM, S.A.

Код атс:

L01BC05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Дозування:

200 mg

Фармацевтична форма:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Склад:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 200 mg

Адміністрація маршрут:

VÍA INTRAVENOSA

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Gemcitabina

Огляд продуктів:

GEMCITABINA KEWL 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 05/01/2016 No Comercializado

Статус Авторизація:

Anulado

інформаційний буклет

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA KEWL 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Kewl y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Gemcitabina Kewl
3.
Cómo usar Gemcitabina Kewl
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Kewl
6.
Información adicional
1.- QUÉ ES GEMCITABINA KEWL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Kewl es un medicamento utilizado para tratar el cáncer
que pertenece al grupo de los
medicamentos
denominados
“citotóxicos”.
Estos
medicamentos
destruyen
las
células
que
están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Kewl puede administrarse solo o en combinación con otros
medicamentos anticancerígenos,
dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Kewl se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer:
-
Cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino.
-
Cáncer de páncreas.
-
Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
-
Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
-
Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2.- ANTES DE USAR GEMCITABINA KEWL
NO USE GEMCITABINA KEWL :
•
Si
es
alérgico
(hipersensible)
a
la
gemcitabina
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
(excipientes). (ver Apartado 6 “Información adicional”)
•
Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el
tratamiento con Gemcitabina Kewl
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON GEMCITABINA KEWL:
Antes de inic

Характеристики продукта

1
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
mg de gemcitabina.
cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a
1000 mg de gemcitabina).
Un mililitro la solución reconstituida contiene 38 mg de gemcitabina
(como hidrocloruro)
Excipientes:
Cada vial de 200 mg contiene
0,15 mmoles
(3,5 mg ) de sodio.
Cada vial de 1.000 mg contiene 0,76 mmoles (17,5 mg )de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o
metastático, en combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente
avanzado o metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea
de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastático.
Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o
en aquéllos con un
"performance status" de 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con
carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con
enfermedad recurrente,
después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses
después de un tratamiento de
primera línea basado en un platino.
Gemcitabina Kewl 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Kewl 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Kewl 200 mg: cada vial contiene hidrocloruro de
gemcitabina equivalente a 200
Gemcitabina Kewl 1.000 mg:
Gemcitabina Kewl se presenta como un polvo apelmazado de color blanco
o blancuzco.
2
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con
cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable,
siempre que estos pacientes
hayan recurrido tras un tratamiento quimio