GEMCITABIN FARMIA 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

a gemcitabin

Доступна з:

Farmia sro.

Код атс:

L01BC05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

gemcitabine

Одиниць в упаковці:

1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 5x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 10x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 1x1000mg injekci

Клас:

TT

Тип рецепту:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Огляд продуктів:

Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21351 / 01 - I - TT - igen; 5 X 200 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21351 / 02 - I - TT - igen; 10 X 200 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21351 / 03 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21351 / 04 - I - TT - igen; 5 X 1000 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21351 / 05 - I - TT - igen

Статус Авторизація:

Generikus

Дата Авторизація:

2010-07-13

інформаційний буклет

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABIN FARMIA 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin-hidroklorid
A továbbiakban röviden Gemcitabin Farmia-ként is hivatkozunk a
készítményre.
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Farmia és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabin Farmia alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Farmia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabin Farmia-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN FARMIA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabin Farmia egy kemoterápiás gyógyszer, amely a daganatos
sejtek növekedését lassítva
vagy leállítva fejti ki hatását.
A Gemcitabin Farmia alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva,
a daganat fajtájától függően. A Gemcitabin Farmia a következő
fajtájú daganatok kezelésére
használható:

nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal
együtt.

hasnyálmirigyrák.

emlőrák, paklitaxellel együtt.

petefészekrák, karboplatinnal együtt.

húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMCITABIN FARMIA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN FARMIA-T
-
ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabin-hidroklor

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GEMCITABIN FARMIA 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg, illetve 1000 mg gemcitabinnak megfelelő
gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.
Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg 3,9 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 19,6 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy halványsárga színű por.
Az elkészített oldat pH értéke: 2,7 – 3,3.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiának antraciklint
kell tartalmaznia_, _hacsak klinikailag nem kontraindikált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia
alkalmazásában képzett szakorvos írh