Gemcitabin "Accord" 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

GEMCITABINHYDROCHLORID

Доступна з:

Accord Healthcare Limited

Код атс:

L01BC05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

gemcitabine hydrochloride

Дозування:

200 mg

Фармацевтична форма:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2009-10-02

інформаційний буклет

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GEMCITABIN ACCORD 200 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
GEMCITABIN ACCORD 1 G PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
GEMCITABIN ACCORD 2 G PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
gemcitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIKTIGE OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin Accord
3. Sådan skal du bruge Gemcitabin Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Gemcitabin Accord tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
cytostatika. Denne slags
lægemidler dræber celler, der er gang med at dele sig, herunder
kræftceller.
Gemcitabin Accord kan gives alene eller sammen med anden medicin mod
kræft, afhængig af
typen af kræft.
Gemcitabin Accord bruges til behandling af følgende kræfttyper:
•
ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin.
•
kræft i bugspytkirtlen.
•
brystkræft, sammen med paclitaxel.
•
ovariekræft, sammen med carboplatin.
•
blærekræft, sammen med cisplatin.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GEMCITABIN ACCORD
BRUG IKKE GEMCITABIN ACCORD
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer angivet

Характеристики продукта

18. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMCITABIN ”ACCORD”, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25244
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemcitabin ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid svarende til 200 mg
gemcitabin.
Hvert hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid svarende til 1 g
gemcitabin.
Hvert hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid svarende til 2 g
gemcitabin.
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 38 mg/ml gemcitabin.
Hjælpestoffer
Hvert hætteglas med 200 mg indeholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hvert hætteglas med 1 g indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hvert hætteglas med 2 g indeholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvid til off-white masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk blærecancer i
kombination med cisplatin.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pankreas.
_dk_hum_41399_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Gemcitabin er, i kombination med cisplatin, indiceret som 1.
linje-behandling til patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC).
Monoterapi med gemcitabin kan overvejes ved behandling af ældre
patienter eller patienter
med performance status 2.
Gemcitabin er, i kombination med carboplatin, indiceret til behandling
af patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk epitelialt ovariekarcinom ved
recidiverende sygdom
efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter
platinbaseret 1. linje-
behandling.
Gemcitabin er, i kombination med paclitaxel, indiceret til behandling
af patienter med
inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som
har fået tilbagefald
efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Forudgående kemoterapi
bør have
inkluderet et antracyklin, medmi