Gefitinib Synthon 250 mg, filmomhulde tabletten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

GEFITINIB 250 mg/stuk

Доступна з:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

Код атс:

L01XE02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

GEFITINIB 250 mg/stuk

Фармацевтична форма:

Filmomhulde tablet

Склад:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B)

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Gefitinib

Дата Авторизація:

2018-09-04

інформаційний буклет

M1.3.1_03.GFB.tab.001.05.4099.NL.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEFITINIB SYNTHON 250 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die inrubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gefitinib Synthon en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEFITINIB SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Gefitinib Synthon bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een
eiwit, dat epidermale groeifactor
receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt een rol bij
de groei en verspreiding van
kankercellen.
Gefitinib Synthon wordt gebruikt voor de behandeling van
‘niet-kleincellige longkanker’ bij
volwassenen. Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker)
cellen in het longweefsel
gevormd.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
inneemt:
•
Als u ooit andere
LONGPROBLEMEN
heeft gehad. Sommige longproblemen kunnen erger

Характеристики продукта

M1.3.1_01.GFB.tab.001.06.4099.NL.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gefitinib Synthon 250 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 163,5 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bruingekleurde, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten (met een
diameter van ongeveer 11 mm),
gegraveerd met G9FB 250 aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gefitinib Synthon
is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen
patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
activerende EGFR-TK-mutaties
(zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Gefitinib Synthon
moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft
met het gebruik van anti-tumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Gefitinib Synthon is eenmaal daags een
tablet van 250 mg. Als een dosis
wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert,
worden ingenomen. Wanneer het minder
dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste
dosis niet innemen. Patiënten moeten
geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een
vergeten dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Synthon bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar zijn
niet vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij
pediatrische patiënten voor de indicatie
NSCLC.
_Leverinsufficiëntie _
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B
of C) als gevolg van levercirrose
hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten
dienen nauwgezet gecontroleerd te
worden op bijwerkingen. Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij
patiënten met een verhoogd AST
(aspartate transaminase), alkalische fosfatase