GANCICLOVIR ROMPHARM 500 mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

GANCICLOVIRUM

Доступна з:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Код атс:

J05AB06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

GANCICLOVIRUM

Дозування:

500mg

Фармацевтична форма:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Тип рецепту:

PRF

Виробник:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Терапевтична група:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI

Огляд продуктів:

14152/2021/02 Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora, cu dop gri din cauciuc bromobutilic si sistem de închidere din Al cu capsa alba detasabila din Al, cu pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila; 14152/2021/01 Cutie cu un flacon din sticla incolora, cu dop gri din cauciuc bromobutilic si sistem de închidere din Al cu capsa alba detasabila din Al, cu pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14152/2021/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GANCICLOVIR ROMPHARM 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
ganciclovir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ganciclovir Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ganciclovir Rompharm
3.
Cum să utilizați Ganciclovir Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ganciclovir Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GANCICLOVIR ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GANCICLOVIR ROMPHARM
Ganciclovir Rompharm conţine substanţa activă ganciclovir. Aceasta
aparţine unui grup de
medicamente numite antivirale.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GANCICLOVIR ROMPHARM
Ganciclovir Rompharm este utilizat pentru a trata afecțiuni produse
de un virus numit citomegalovirus
(CMV) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste, cu
un sistem imunitar slăbit. De
asemenea, este utilizat pentru a preveni infecția cu citomegalovirus
(CMV) după o operație de
transplant de organ sau în timpul chimioterapiei la adulți și copii
de la naștere.

Virusul poate afecta orice parte a corpului. Aceste zone includ
și partea din spate a o

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14152/2021/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ganciclovir Rompharm 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține ganciclovir 500 mg.
După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile,
fiecare ml conține ganciclovir 50 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: sodiu, aproximativ 45 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
pH-ul soluției reconstituite: 10,8 – 11,4
Osmolalitatea soluției reconstituite și diluate: între 260 – 310
mOsm/kg în funcție de solventul de diluare.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ganciclovir Rompharm este indicat la adulți și adolescenți cu
vârste ≥ 12 ani pentru:
-
tratamentul infecţiilor cu citomegalovirus (CMV) la pacienţii
imunocompromişi;
-
prevenirea infecţiei cu CMV utilizând terapie de îngrijire
preventivă (pre-emptive therapy PET) la
pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, după
transplantul unui organ sau
după chimioterapia pentru cancer).
Ganciclovir Rompharm este de asemenea indicat de la naștere pentru:
-
prevenirea infecției cu CMV utilizând profilaxia universală la
pacienţii cu imunosupresie indusă de
medicamente (de exemplu, după transplantul unui organ sau după
chimioterapia pentru cancer).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
adecvată a medicamentelor antivirale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_TRATAMENTUL INFECȚIEI CU CMV _
_ _
_Adulți și adolescenți cu vârsta_
≥
_12 ani, cu funcție renală normală: _
2
- Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub
formă de perfuzie intravenoasă cu durata de
o oră, la interval de 12 ore, timp de 14 - 21