GANCICLOVIR Mylan 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

ganciclovir

Доступна з:

MYLAN SAS

Код атс:

J05AB06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ganciclovir

Дозування:

500 mg

Фармацевтична форма:

poudre

Склад:

composition pour un flacon > ganciclovir : 500 mg . Sous forme de : ganciclovir sodique

Тип рецепту:

liste I

Терапевтична области:

antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides sauf inhibiteurs de la transcriptase inverse

Огляд продуктів:

34009 300 ou 2 0 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 0 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 7 - 25 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизація:

Abrogée

Дата Авторизація:

2017-05-10

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2018
Dénomination du médicament
GANCICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
ganciclovir
Encadré
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GANCICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GANCICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer
pour perfusion?
3. Comment utiliser GANCICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GANCICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GANCICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique,
antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides sauf
inhibiteurs de la transcriptase inverse - code ATC : J05AB06.
QU’EST-CE QUE GANCICLOVIR MYLAN 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION À
DILUER POUR PERFUSION ?
GANCICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion contient la substance active ganciclovir. Elle
appartient à un groupe appelé mé

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GANCICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 500 mg de ganciclovir (sous forme de
ganciclovir sodique).
Après reconstitution avec 10 mL d’eau pour préparations
injectables, chaque mL contient 50 mg de ganciclovir.
Les autres composants sont : hydroxyde de sodium
Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 45,057 mg de
sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,25% de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium
par adulte.Pour la liste complète des excipients, voir
rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Pastille ou poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GANCICLOVIR MYLAN est indiqué chez les adultes et les adolescents
≥12 ans pour :
·
le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les
patients immunodéprimés,
·
la prévention des infections à CMV en utilisant un traitement
pré-emptif chez les patients présentant une
immunosuppression induite par un traitement médicamenteux (par
exemple à la suite d’une greffe d’organe ou d’une
chimiothérapie anticancéreuse).
GANCICLOVIR MYLAN est également indiqué dès la naissance pour la :
·
prévention des infections à CMV en utilisant une prophylaxie
universelle chez les patients présentant une
immunodépression induite par un traitement médicamenteux (par
exemple suite à une greffe d’organe ou une chimiothérapie
anticancéreuse).
Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur
l’utilisation appropriée des agents antiviraux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
TRAITEMENT DES INFECTIONS À CMV
Adultes et population pédiatrique ≥ 12 ans ayant une fonction
rénale normale
Traitement d’induction : 5 mg/kg administrés par perfusion
intraveineuse d