Galsya SR 8 mg

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Код атс:

N06DA04

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

cps pld 10x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 14x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 28x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Терапевтична области:

Galantamín

Огляд продуктів:

cps pld 100x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 90x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 84x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 60x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 56x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 30x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 28x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 14x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 10x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 100x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 90x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 84x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 60x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 56x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 30x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 28x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 14x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 10x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2011-04-14

інформаційний буклет

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02917-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GALSYA SR 8 MG
GALSYA SR 16 MG
GALSYA SR 24 MG
TVRDÉ KAPSULY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
galantamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Galsya SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galsyu SR
3.
Ako užívať Galsyu SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Galsyu SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE GALSYA SR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Galsya SR obsahuje účinnú látku galantamín, čo je liek proti
demencii. Používa sa u dospelých na
liečbu príznakov miernej a stredne ťažkej Alzheimerovej choroby,
čo je typ demencie, ktorá mení
funkciu mozgu.
Alzheimerova choroba spôsobuje postupnú stratu pamäti, zmätenosť
a zmeny správania sa, v dôsledku
čoho je stále ťažšie vykonávať činnosti každodenného
života.
Predpokladá sa, že príznaky spôsobuje nedostatok acetylcholínu,
látky, ktorá je zodpovedná za prenos
vzruchov medzi mozgovými bunkami. Galsya SR zvyšuje množstvo
acetylcholínu v mozgu, čím môže
liečiť prejavy tejto choroby.
Kapsuly sa vyrábajú v tzv. forme s predĺženým uvoľňovaním.
Znamená to, že účinná látka sa z nich
uvoľňuje pomalšie.
2.
ČO POTR

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02917-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Galsya SR 8 mg
Galsya SR 16 mg
Galsya SR 24 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LI
EKU
Galsya SR 8 mg: Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 8 mg galantamínu (ako
bromid).
Galsya SR 16 mg: Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 16 mg galantamínu (ako
bromid).
Galsya SR 24 mg: Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 24 mg galantamínu (ako
bromid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Galsya SR 8 mg: Biele kapsuly veľkosti 2 (dĺžka kapsuly: 17,6 -
18,4 mm) s potlačou G8 na viečku
kapsuly. Kapsula obsahuje jedno biele oválne jadro tablety s
predĺženým uvoľňovaním.
Galsya SR 16 mg: Ružové kapsuly veľkosti 1 (dĺžka kapsuly: 19,0 -
19,8 mm) s potlačou G16 na viečku
kapsuly. Kapsula obsahuje dve biele oválne jadrá tabliet s
predĺženým uvoľňovaním.
Galsya SR 24 mg: Oranžovo-ružové kapsuly veľkosti 0EL (dĺžka
kapsuly: 23,8 - 24,6 mm) s potlačou
G24 na viečku kapsuly. Kapsula obsahuje tri biele oválne jadrá
tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Galsya SR je určená na symptomatickú liečbu miernej a stredne
ťažkej demencie Alzheimerovho typu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPELÍ/STARŠÍ PACIENTI
Pred začiatkom liečby
Diagnóza predpokladanej demencie Alzheimerovho typu má byť
adekvátne potvrdená podľa platných
klinických odporúčaní (pozri časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02917-Z1B
2
Začiatočná dávka
Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/deň počas štyroch
týždňov.
Udržiavacia dávka

Tolerancia a dávkovanie galantamínu majú byť pravidelne
prehodnotené najlepšie každé tri mesiace po
začiatku liečby. Následne