Fulvestrant Xiromed 250 mg/5 ml Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Страна: Швейцарія

мова: італійська

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

fulvestrantum

Доступна з:

XIROMED SA

Код атс:

L02BA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

fulvestrantum

Фармацевтична форма:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Склад:

fulvestrantum 250 mg, alcohol benzylicus 500 mg, benzylis benzoas 750 mg, ethanolum 96 per centum 500 mg, ricini oleum raffinatum, q.s. ad solutionem pro 5 ml, corresp. ethanolum 12.17 % V/V.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Farmaco

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

1970-01-01

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Характеристики продукта

Fulvestrant Xiromed
Composizione
Principi attivi
Fulvestrantum.
Sostanze ausiliarie
Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus (E1519) 100 mg, Benzylis
benzoas 150 mg, Ricini oleum
raffinatum q.s. ad solutionem pro 1 ml, corresp. ethanolum 12,17% V/V.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in una siringa preriempita per iniezione
intramuscolare (i.m.) da 250 mg/5 ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Monoterapia
Trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o
metastatico con recettori per gli
estrogeni positivi nelle donne in menopausa naturale o indotta, che
presentano progressione della
malattia dopo una terapia ormonale.
Trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o
metastatico positivo per il recettore
degli estrogeni (HR) e negativo per il recettore 2 del fattore di
crescita dell’epidermide umano (HER2)
nelle donne in post-menopausa non sottoposte in precedenza a terapia
endocrina.
Terapia combinata con palbociclib
Fulvestrant Xiromed è indicato in combinazione con palbociclib per il
trattamento del carcinoma della
mammella localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore
degli estrogeni (HR) e negativo
per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano
(HER2) nelle donne in post-menopausa
precedentemente sottoposte a terapia endocrina.
Nelle donne in pre o perimenopausa la terapia endocrina deve essere
combinata con un agonista
dell’LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone).
Posologia/impiego
Monoterapia
Fulvestrant Xiromed viene somministrato per via i.m. nei giorni 1, 15
e 29 e quindi una volta al mese
alla dose di 500 mg, equivalente a una siringa preriempita in ciascun
gluteo (area glutea). L’iniezione
deve essere somministrata lentamente, nell’arco di 1 o 2 minuti.
Si deve usare cautela durante l’iniezione di Fulvestrant Xiromed in
sede dorsogluteale a causa della
vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Terapia combinata con palbociclib
Per il trattamento combinato con fulvestrant e p