Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PLANTE
SANOFI ROMANIA S.R.L.
R05CA12
PLANTE
8,25mg/ml
SIROP
OTC
PHYTOPHARM KLEKA S.A.
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE EXPECTORANTE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8772/2016/01 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 MG/ML SIROP Extract uscat din frunză de iederă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - Dacă după o săptămână nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop 3. Cum să utilizaţi FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 MG/ML SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop este un medicament din plante, folosit la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani ca expectorant în cazurile de tuse productivă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 MG/ML SIROP NU UTILIZAŢI FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 MG/ML SIROP_ _ - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la frunzele de iederă sau la Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8772/2016/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop Extract uscat din frunză de iederă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml (corespunzând cu 1,18 g) de FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM sirop conţine 8,25 mg (sub formă de extract uscat) de _Hedera helix_ L., folium (frunză de iederă) (Raport materie primă - extract 4-8:1), solvent de extracţie: etanol 30 % m/m Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420); 1 ml de sirop conţine sorbitol (E 420) 495,6 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Lichid opalescent, de culoare brună, cu gust dulce. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE FRUNZĂ DE IEDERĂ BOEHRINGER INGELHEIM 8,25 mg/ml sirop este un medicament din plante, folosit la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani ca expectorant în cazurile de tuse productivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adolescenţi, adulţi şi persoane mai în vârstă _ Doza recomandată este de 4 ml de două până la trei ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 66-99 mg extract uscat din frunze de iederă). _Copii între 6-12 ani _ Doza recomandată este de 4 ml de două ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 66 mg extract uscat din frunze de iederă). _Copii între 2-5 ani _ Doza recomandată este de 2 ml de două ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 33 mg extract uscat din frunze de iederă). Este contraindicată administrarea medicamentului copiilor cu vârsta de sub 2 ani (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii). Pacienţi cu insuficiență renală și/sau disfuncţii hepatice 2 Întrucât nu sunt disponibile date privind farmacocinetica medicamentului în cazul acestor categorii de pacienţi, recomandarea unor doze nu este posibilă. Aceşti pacienţi sunt sfătuiţi să-şi consulte medicul sau fa Прочитайте повний документ