Fraxiparine™ 9500 UI/ml soluţie injectabilă

Страна: Молдова

мова: румунська

Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

Nadroparini calciu

Доступна з:

Aspen Pharma Trading Limited

Код атс:

B01AB06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Nadroparini calcium

Дозування:

9500 UI/ml

Фармацевтична форма:

soluţie injectabilă

Одиниць в упаковці:

N10

Тип рецепту:

cu prescripție

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germania; Aspen Notre Dame de Bondeville, Franţa; Aspen SVP , Africa de Sud

Дата Авторизація:

2018-04-02

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10303/2017/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FRAXIPARINE 9500 UI ANTI-FACTOR XA/1 ML MULTIDOZĂ SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Nadroparină calcică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavostră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Fraxiparine şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Fraxiparine
3.
Cum să utilizaţi Fraxiparine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fraxiparine
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FRAXIPARINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fraxiparine este un medicament care încetineşte sau previne formarea
trombilor (cheaguri de sânge în
vene sau artere).
FRAXIPARINE ESTE INDICAT PENTRU:

prevenirea
formării trombilor
în
vasele de sânge de
la
nivelul picioarelor sau plămânilor.
Formarea trombilor poate avea loc la persoanele la care s-a efectuat o
intervenţie chirurgicală, se
află în secţia de terapie intensivă sau sunt imobilizate la pat.

tratamentul trombilor formaţi în venele profunde de la nivelul
piciorului sau în vasele de sânge de
la nivelul plămânilor.

prevenirea formării trombilor în timpul dializei renale. Dializa
este o procedură prin care produşii
de excreţie sunt eliminaţi din sângele persoanelor cu
insuficienţă renală.

tratamentul persoanelor cu boli ale inimii, cum sunt angină
pectorală instabilă sau după u

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10303/2017/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FRAXIPARINE 9500 UI anti-factor Xa/1 ml multidoză soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine nadroparină calcică 9500 UI
anti-factor Xa.
Excipienţi: alcool benzilic (9 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede până la slab opalescentă, incoloră până la slab
gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Profilaxia tulburărilor tromboembolice cum sunt:
-
cele asociate chirurgiei generale sau ortopedice
-
cele asociate pacienţilor cu risc
medical crescut (insuficienţă respiratorie
şi/sau
infecţii
respiratorii şi/sau insuficienţă cardiacă), spitalizaţi în
unităţi de terapie intensivă.

Tratamentul tulburărilor tromboembolice.

Prevenţia coagulării în timpul hemodializei.

Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului de miocard
fără undă Q.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
O atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor specifice de
dozare, pentru fiecare heparină cu
greutate moleculară mică, deoarece fiecare producător utilizează
sisteme de măsură diferite, pentru
exprimarea dozelor (unităţi sau miligrame). Din această cauză,
nadroparina nu trebuie înlocuită cu
altă heparină cu greutate moleculară mică în cursul
tratamentului. În plus, trebuie utilizată cu atenţie
formularea corectă de nadroparină (Fraxiparine sau Fraxodi),
deoarece aceasta va influenţa schema
terapeutică.
Nadroparina nu este indicată pentru injectare intramusculară.
Pe
parcursul
întregului
tratament
cu
nadroparină
este
necesară
monitorizarea
numărului
de
trombocite (vezi pct. 4.4).
Trebuie urmate recomandările specifice cu privire la momentul de
dozare al nadroparinei în cazul
anesteziei rahidiene/epidurale sau a punc