Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA
R03AK08
COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)
200micrograme/6micrograme
PULB. DE INHAL.
PRF
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
14483/2022/03 Cutie cu 3 inhalatoare multidoza introduse intr-un saculet protector din PET/Al/PE, a cate 120 doze pulb. de inhalat; 14483/2022/02 Cutie cu 2 inhalatoare multidoza introduse intr-un saculet protector din PET/Al/PE, a cate 120 doze pulb. de inhalat; 14483/2022/01 Cutie cu 1 inhalator multidoza introdus intr-un saculet protector din PET/Al/PE, a cate 120 doze pulb. de inhalat; 8612/2016/03 Cutie cu 3 inhalatoare multidoza introduse intr-un saculet protector din PET/Al/PE cu cate 120 doze pulb. de inhalat; 8612/2016/02 Cutie cu 2 inhalatoare multidoza introduse intr-un saculet protector din PET/Al/PE cu cate 120 doze pulb. de inhalat; 8612/2016/01 Cutie cu 1 inhalator multidoza introdus intr-un saculet protector din PET/Al/PE continand 120 doze pulb. de inhalat;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14483/2022/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FOSTER NEXTHALER 200 MICROGRAME/6 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT Pentru utilizare la adulţi dipropionat de beclometazonă anhidră/fumarat de formoterol dihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Foster NEXTHaler şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Foster NEXTHaler 3. Cum să utilizaţi Foster NEXTHaler 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Foster NEXTHaler 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FOSTER NEXTHALER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Foster NEXTHaler este o pulbere de inhalat care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin gură şi ajung direct în plămâni. Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat. - Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numiţi corticosteroizi). Care au efect antiinflamator reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii dumneavoastră. - Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată. Relaxează musculatura căilor respiratorii şi astfel dilată căile respiratorii pentru ca dumneavoastră să Прочитайте повний документ
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foster NEXTHaler 200 micrograme/6 micrograme pulbere de inhalat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză măsurată de 10 mg pulbere conţine: Dipropionat de beclometazonă anhidră 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acesta este echivalentul unei doze (doza care iese din piesa bucală) de dipropionat de beclometazonă anhidră de 158,8 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,9 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare doză conţine lactoză monohidrat 9,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Inhalatorul multidoză conţine pulbere albă sau aproape albă. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Foster NEXTHaler este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic atunci când utilizarea unei combinaţii (glucocorticoid inhalator şi agonist beta 2 - adrenergic cu durată lungă de acţiune) este adecvată: - pacienţi care nu au răspuns corespunzător la tratamentul cu glucocorticoid inhalator şi agonist beta 2 - adrenergic cu durată scurtă de acţiune administrat la nevoie sau - pacienţi care au răspuns deja corespunzător la tratamentul cu glucocorticoid inhalator şi agonist beta 2 - adrenergic cu durată lungă de acţiune. Foster NEXTHaler este indicat la adulți. Notă: nu există date clinice relevante despre utilizarea Foster NEXTHaler în tratamentul crizelor de astm bronşic. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Foster NEXThaler nu este recomandat pentru tratamentul inițial al astmului. Dozajul componentelor Foster NEXTHaler este individual şi trebuie reglat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente în combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalat Прочитайте повний документ