FOSAPREPITANT HIKMA 150 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINA

Доступна з:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Код атс:

A04AD12

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINE

Дозування:

150 mg

Фармацевтична форма:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Склад:

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINA 150 mg

Адміністрація маршрут:

VÍA INTRAVENOSA

Одиниць в упаковці:

1 vial

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Aprepitant

Огляд продуктів:

FOSAPREPITANT HIKMA 150 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 429822007 - 182421000140104 - 182431000140101

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2021-11-12

інформаційний буклет

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOSAPREPITANT HIKMA 150 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fosaprepitant Hikma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fosaprepitant Hikma
3.
Cómo usar Fosaprepitant Hikma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fosaprepitant Hikma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FOSAPREPITANT HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fosaprepitant Hikma contiene el principio activo fosaprepitant que se
convierte en aprepitant en su cuerpo.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del
receptor de la neurocinina 1 (NK1)". El
cerebro tiene un área específica que controla las náuseas y los
vómitos. Este medicamento funciona
bloqueando las señales a esta área, reduciendo por tanto, las
náuseas y los vómitos. Fosaprepitant Hikma se
usa en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 meses de edad, EN
COMBINACIÓN CON OTROS
MEDICAMENTOS, para prevenir las náuseas y los vómitos que provoca un
tipo de quimioterapia (tratamiento
para el cáncer) que desencadena de forma fuerte o moderada náuseas y
vómitos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FOSAPREPITANT HIKMA
NO USE FOSAPREPITANT HIKMA:
-
si es alérgico a fosaprepitant, aprepitant, o al polisorbato 80 o a
alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
con
medicamentos
que
contengan
pimozida
(utilizado
para
tratar
enfermedades
psiquiátricas),
terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros
trastornos al�

Характеристики продукта

1 de 19
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fosaprepitant Hikma 150 mg polvo para solución para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de
fosaprepitant, que corresponde a
130,5 mg de aprepitant. Después de la reconstitución y dilución, 1
ml de solución contiene 1 mg de
fosaprepitant (1 mg/ml) (ver sección 6.6).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo entre blanco y blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia
antineoplásica moderada y altamente
emetógena en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 meses de
edad.
Fosaprepitant Hikma 150 mg se administra como parte de un tratamiento
combinado (ver sección 4.2).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es de 150 mg administrada mediante perfusión
DURANTE 20-30 MINUTOS el día 1,
iniciada aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia (ver
sección 6.6). Este medicamento se
debe administrar junto con un corticosteroide y un antagonista 5-HT3
como se especifica en las tablas
siguientes.
Los siguientes regímenes de tratamiento se recomiendan para la
prevención de las náuseas y vómitos
asociados con quimioterapia emetógena
TABLA 1: DOSIFICACIÓN RECOMENDADA PARA LA PREVENCIÓN DE NÁUSEAS Y
VÓMITOS ASOCIADOS CON UN
RÉGIMEN DE QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETÓGENA EN ADULTOS.
Día 1
Día 2
Día 3
Día 4
Fosaprepitant
150 mg vía intravenosa
nada
nada
nada
Dexametasona
12 mg vía oral
8 mg vía oral
8 MG VÍA ORAL 2
VECES AL DÍA
8 MG VÍA ORAL
2 VECES AL DÍA
Antagonistas
5-HT
3
Dosis habituales de los
antagonistas 5-HT
3.
Ver la
información de producto
del antagonista 5-HT
3
escogido para obtener
información sobre la dosis
adecuada
nada
nada
nada
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DEXAMETASONA se debe administrar 30 minutos antes de la quimioterapia
el día