FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

chlorhydrate de buflomédil

Доступна з:

CEPHALON FRANCE

ІПН (Міжнародна Ім'я):

hydrochloride buflomédil

Дозування:

0,400 g

Фармацевтична форма:

solution

Склад:

composition pour une poche de 120 ml > chlorhydrate de buflomédil : 0,400 g

Адміністрація маршрут:

intraveineuse

Одиниць в упаковці:

1 poche(s) PVC de 120 ml

Тип рецепту:

liste I

Терапевтична области:

AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES

Огляд продуктів:

557 524-8 ou 34009 557 524 8 6 - 1 poche(s) PVC de 120 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2008;557 525-4 ou 34009 557 525 4 7 - 10 poche(s) PVC de 120 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизація:

Archivée

Дата Авторизація:

1992-06-15

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2006
Dénomination du médicament
FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche
Chlorhydrate de buflomédil
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour
perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution
injectable pour perfusion en poche ?
3. COMMENT UTILISER FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour
perfusion en poche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour
perfusion en poche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour
perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'ischémie
chronique sévère des membres inférieurs (diminution de
l'apport de sang dans un (ou plusieurs) vaisseaux sanguins des
membres) chez les patients ayant un risque d'amputation et
pour lesquels une revascularisation par chirurgie ou angioplastie a
échoué, n'est pas réalisable ou n'est pas indiquée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FONZYLANE 400 mg/120 ml, solu

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FONZYLANE 400 mg/120 ml, solution injectable pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de buflomédil
................................................................................................................
400 mg
Pour une poche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion en poche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs
chez les patients ayant un risque d'amputation et chez
lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a
échoué, n'est pas réalisable ou n'est pas indiquée après
confrontation médico-radio-chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
EN RAISON DE LA MARGE THÉRAPEUTIQUE ÉTROITE DU BUFLOMÉDIL, IL EST
INDISPENSABLE DE
MESURER LA FONCTION RÉNALE DU PATIENT ET DE RESPECTER LES POSOLOGIES
SUIVANTES.
FONCTION RÉNALE NORMALE:
1 poche par jour maximum à perfuser en au moins 3 heures.
INSUFFISANCE RÉNALE LÉGÈRE À MODÉRÉE (CLAIRANCE DE LA
CRÉATININE COMPRISE ENTRE 30 ET 80 ML/MN
*
):
1 poche par jour maximum à perfuser en au moins 6 heures.
MODE D'ADMINISTRATION
Pratiquer une perfusion intraveineuse lente:
·
d'au moins 3 heures en cas de fonction rénale normale, sans dépasser
un débit d'environ 40 ml/h (si utilisation d'un
perfuseur électrique) ou d'environ 15 gouttes/mn (si utilisation
d'une perfusion gravitationnelle).
·
d'au moins 6 heures en cas d'insuffisance rénale légère à
modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80
ml/mn), sans dépasser un débit d'environ 20 ml/h (si utilisation
d'un perfuseur électrique) ou d'environ 7 gouttes/mn (si
utilisation d'une perfusion gravitationnelle).
MESURE DE LA FONCTION RÉNALE:
·
mesure systématique de la créatinine sérique avant d'instaurer le
traitement,
·
calcul de la clairance de