Fokusin

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Zentiva a.s., Slovensko

Код атс:

G04CA02

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

cps mdd 90x0,4 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mdd 100x0,4 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mdd 30x0,4 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

77 - SYMPATHOLYTICA

Терапевтична области:

Tamsulosín

Огляд продуктів:

cps mdd 50x0,4 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mdd 20x0,4 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mdd 10x0,4 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mdd 30x0,4 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mdd 100x0,4 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mdd 90x0,4 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2006-01-20

інформаційний буклет

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02527-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOKUSIN
0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
tamsulozínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fokusin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fokusin
3.
Ako užívať Fokusin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fokusin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FOKUSIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fokusin obsahuje liečivo tamsulozín, ktorý znižuje napätie
svalstva prostaty a močovej rúry. Uľahčuje
tak prietok moču cez močovú rúru a následne aj močenie.
Fokusin sa používa u mužov na liečenie ťažkostí súvisiacich s
benígnym zväčšením prostaty ako:
sťažené močenie, prerušované močenie, nástojčivé nutkanie na
močenie, časté močenie v noci aj cez
deň.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FOKUSIN
NEUŽÍVAJTE
FOKUSIN
-
ak ste alergický na tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak sa u vás vyskytol angioedém po užití nejakého lieku (opuch
spôsobený alergickou reakciou);
-
ak trpíte vážnym poškodením pečene;
-
ak trpíte závratmi, keď sa chcete posadiť alebo postaviť z
l

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02527-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fokusin
0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje tamsulozínium-chlorid v množstve 0,4 mg,
čo zodpovedá 0,367 mg
tamsulozínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Tvrdé želatínové kapsuly číslo 3 s oranžovým telom a olivovým
viečkom obsahujúce biele až
sivobiele pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁ
CIE
Symptómy dolných močových ciest (LUTS) spojené s benígnou
hyperpláziou prostaty (BPH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.
_Porucha funkcie pečene/obličiek_
_ _
Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
U pacientov s mierne až stredne závažnou insuficienciou pečene nie
je potrebná úprava dávkovania
(pozri časť 4.3).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínium-chloridu u detí mladších
ako 18 rokov neboli doteraz
stanovené.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Kapsula sa prehĺta vcelku, bez drvenia alebo rozhrýzania, pretože v
opačnom prípade sa naruší riadené
uvoľňovanie liečiva.
4.3
KONTRAINDIKÁCI
E

Precitlivenosť na liečivo vrátane angioedému vyvolaného liekmi
alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ortostatická hypotenzia v anamnéze.

Závažná pečeňová insuficiencia.

Synkopa pri močení v anamnéze.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02527-ZME
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Rovnako ako u iných antagonistov α
1
-adrenergných receptorov, môže pri liečbe tamsulozínium-
chloridom v jednotlivých prípadoch dôjsť k poklesu tlaku krvi, v
dôsledku čoho, hoci iba zriedkavo,
môž