Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluorouracil 1000 mg/20 ml
Teva Pharma Belgium SA-NV
L01BC02
Fluorouracil
50 mg/ml
Oplossing voor injectie
Fluorouracil 5000 mg
Intra-arterieel gebruik; Intraveneus gebruik
Fluorouracil
CTI-code: 201126-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822601 - CNK-code: 1458710 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 201126-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1999-03-22
Fluracedyl-SKPN-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluracedyl 50 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: 5-fluorouracil. 1 ml oplossing bevat 50 mg 5-fluorouracil. Hulpstof(fen) met bekend effect 1 ml oplossing bevat 8,22 mg natrium. 1000mg/20ml: Dit geneesmiddel bevat 164 mg natrium per injectieflacon. 5000mg/100ml: Dit geneesmiddel bevat 822 mg natrium per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie - intraveneus of intra-arterieel gebruik (i.v./i.a.) Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing, vrijwel vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Fluracedyl is bestemd voor de palliatieve behandeling van maligne tumoren, in de eerste plaats van rectum-, colon- en mammatumoren. De preparaten kunnen bovendien bij de volgende maligniteiten worden toegepast: maagcarcinoom, pancreascarcinoom, primair levercarcinoom, ovariumcarcinomen en hoofd-halstumoren. Fluracedyl vervangt noch chirurgische noch andere therapeutische maatregelen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De 5-fluorouracil dosishoogte is afhankelijk van het gekozen schema, de aanwezigheid van andere cytostatica, de toepassing van de radiotherapie en de wijze van toediening. De totale dagdosis zal meestal 1 gram niet overschrijden. a) Colorectale tumoren Als bolusinjectie tot 500 mg/m 2 per keer voor 3-5 dagen (iedere 4 weken), of met wekelijkse intervallen. Als intraveneus continu infuus tot ongeveer 1000 mg/m 2 per 24 uur, gedurende 4-5 dagen. De dosishoogte en duur van het infuus is afhankelijk van het gekozen schema, de aanwezigheid van 1 / 12 Fluracedyl-SKPN-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx Samenvatting van de Kenmerken van het Product andere cytostatica en de toepassing van radiotherapie. Bij een dosering van 300 mg/m 2 per dag gedurende 30-60 opeenvolgende dagen, treedt nauwelijks to Прочитайте повний документ
Fluracedyl-SKPN-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluracedyl 50 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: 5-fluorouracil. 1 ml oplossing bevat 50 mg 5-fluorouracil. Hulpstof(fen) met bekend effect 1 ml oplossing bevat 8,22 mg natrium. 1000mg/20ml: Dit geneesmiddel bevat 164 mg natrium per injectieflacon. 5000mg/100ml: Dit geneesmiddel bevat 822 mg natrium per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie - intraveneus of intra-arterieel gebruik (i.v./i.a.) Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing, vrijwel vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Fluracedyl is bestemd voor de palliatieve behandeling van maligne tumoren, in de eerste plaats van rectum-, colon- en mammatumoren. De preparaten kunnen bovendien bij de volgende maligniteiten worden toegepast: maagcarcinoom, pancreascarcinoom, primair levercarcinoom, ovariumcarcinomen en hoofd-halstumoren. Fluracedyl vervangt noch chirurgische noch andere therapeutische maatregelen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De 5-fluorouracil dosishoogte is afhankelijk van het gekozen schema, de aanwezigheid van andere cytostatica, de toepassing van de radiotherapie en de wijze van toediening. De totale dagdosis zal meestal 1 gram niet overschrijden. a) Colorectale tumoren Als bolusinjectie tot 500 mg/m 2 per keer voor 3-5 dagen (iedere 4 weken), of met wekelijkse intervallen. Als intraveneus continu infuus tot ongeveer 1000 mg/m 2 per 24 uur, gedurende 4-5 dagen. De dosishoogte en duur van het infuus is afhankelijk van het gekozen schema, de aanwezigheid van 1 / 12 Fluracedyl-SKPN-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx Samenvatting van de Kenmerken van het Product andere cytostatica en de toepassing van radiotherapie. Bij een dosering van 300 mg/m 2 per dag gedurende 30-60 opeenvolgende dagen, treedt nauwelijks to Прочитайте повний документ