Fluoxetin-RPh 20mg

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Fluoxetinhydrochlorid

Доступна з:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Код атс:

N06AB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Fluoxetine hydrochloride

Фармацевтична форма:

Hartkapsel

Склад:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluoxetinhydrochlorid (22701) 22,4 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

1998-11-04

інформаційний буклет

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen
Angaben
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben
und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fluoxetin-RPh
®
20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluoxetin-RPh
®
20 mg
beachten?
3. Wie ist Fluoxetin-RPh
®
20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluoxetin-RPh
®
20 mg aufzubewahren?
FLUOXETIN-RPH
® 20 MG
HARTKAPSELN
Wirkstoff: Fluoxetin (als Hydrochlorid)
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist
Fluoxetinhydrochlorid.
Jede Hartkapsel enthält 22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid
(entsprechend 20 mg Fluoxetin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Dimeticon 350, Gelatine, Eisen (III)- hydroxid-
oxid (E 172), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 172)
Darreichungsform und Inhalt
Fluoxetin-RPh
®
20 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)
Hartkapseln erhältlich.
1. WAS IST FLUOXETIN-RPH
® 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Fluoxetin-RPh
®
20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer
Störungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI)).
1.2von:
Dr. Lach Pharma Consulting e.K.
Bahnhofstr. 6
79359 Riegel
Tel.: 07642 / 92613 31
Fax : 07642 / 92613 32
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
1.3
Fluoxetin-RPh
®
20 mg wird angewendet zur Behandlung von
- depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major
Depression).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUOXETIN-RPH
® 20 MG
BEACHTEN?
2.1 FLUOXETIN-RPH
® 20 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:
-

Характеристики продукта

FA
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Fluoxetin-RPh
®
20 mg
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel Fluoxetin-RPh
®
20 mg enthält
22,4 mg Fluoxetinhydrochlorid (entsprechend 20 mg
Fluoxetin).
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3.
Darreichungsform
Hartkapseln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Episoden einer Major Depression.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nur zum Einnehmen für Erwachsene
_Episoden einer Major Depression_
Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg bis 60 mg pro
Tag.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg pro Tag.
Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen
auftreten können, kann nach drei Wochen eine
Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn der
Patient nicht auf die Behandlung anspricht.
1
Entsprechend der "Consensus" Erklärung der WHO sollten
Antidepressiva mindestens 6 Monate lang angewendet
werden.
Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert
werden. Dosen von mehr als 80 mg pro Tag wurden nicht
systematisch untersucht.
Fluoxetin kann als Einzeldosis oder geteilte Dosis,
mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen
werden.
Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen
noch wirksame Substanz im Körper. Dies sollte bei
Beginn oder Beendigung der Behandlung bedacht werden.
Eine ausschleichende Dosierung ist bei den meisten
Patienten nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren): Fluoxetin-RPh
®
20 mg sollte
nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden
(siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Ältere Patienten: Bei einer Dosiserhöhung wird zur
Vorsicht geraten. Die tägliche Dosis sollte im
Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die empfohlene
Höchstdosis beträgt 60 mg pro Tag.
Eine niedrigere Dosis oder die Einnahme in größeren
Abständen (z.B. 20 mg jeden 2. Tag) sollte in Betracht
gezogen werden bei Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion (siehe 5.2 Pharmakokine