FLUDEOXIGLUCOZA (18F) MONROL 200-2200 MBq/ml

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

FLUDEOXIGLUCOZA (18F)

Доступна з:

MONROL EUROPE SRL - ROMANIA

Код атс:

V09IX04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FLUDEOXIGLUCOZA (18F)

Дозування:

200-2200MBq/ml

Фармацевтична форма:

SOL. INJ.

Тип рецепту:

PR

Виробник:

MONROL EUROPE SRL - ROMANIA

Терапевтична група:

PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR ALTE RADIOFARMACEUTICE PT. DETECTAREA TUMORILOR

Огляд продуктів:

12600/2019/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla neutra, cu capacitatea de 16,5 ml care contine sol. inj.; 12600/2019/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla neutra, cu capacitatea de 13,5 ml care contine sol. inj.; 6642/2014/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora, cu capacitatea de 13,5 ml care contine sol. inj.;

інформаційний буклет

1 / 5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12600/2019/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FLUDEOXIGLUCOZĂ (
18
F) MONROL 200-2200 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fludeoxiglucoză (
18
F)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi alte întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră
sau medicului specialist în
medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau medicului
specialist în medicină nucleară. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
3. Cum se utilizează Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUDEOXIGLUCOZĂ (
18
F) MONROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat numai în
scop diagnostic.
Substanţa activă conţinută în Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
este fludeoxiglucoză (
18
F) și este menită să
capteze imagini radiografice ale unor părţi ale corpului
dumneavoastră.
Odată ce o mică cantitate de Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol a fost injectată, imaginile medicale care se
obţin cu ajutorul unui aparat special vor permite medicului să
localizeze și să urmărească cum
progresează boala dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA
FLUDEOXIGLUCOZĂ (
18
F) MONROL
NU UTILIZAŢI FLUDEOXIGLUCOZĂ (
18
F) MONROL:
-
dacă sunteţi alergic la fludeoxiglucoză (
18
F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12600/2019/01_ _
_ _
_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine fludeoxiglucoză (
18
F) 200 – 2200 MBq la data şi momentul calibrării (t
0
+ 4h).
Radioactivitatea per flacon variază între 40 MBq şi 44000 MBq la
data şi momentul calibrării.
Izotopul de fluor (
18
F) se descompune în oxigen stabil (
18
O), cu un timp de înjumătăţire de 110
minute, prin emitere de radiaţie pozitronică cu energie maximă de
634 keV, urmată de radiaţii de
anihilare fotonică de 511 keV.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare ml de fludeoxiglucoza (
18
F) conține 29 mg de clorură.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
pH soluției este cuprins între 4.5 și 8.5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic.
Fludeoxiglucoza (
18
F) este indicată pentru utilizarea în tomografia cu emisie de
pozitroni (PET), la adulți,
adolescenți și copii.
_Oncologie _
_ _
La pacienţii la care se efectuează proceduri diagnostice oncologice,
care investighează o funcţie sau o boală,
la care scopul diagnostic este absorbţia crescută a glucozei în
anumite organe sau ţesuturi. Următoarele
indicaţii sunt suficient documentate (vezi şi pct. 4.4):
Diagnosticare
•
Caracterizarea nodulului pulmonar solitar;
•
Detectarea neoplasmului de etiologie necunoscută, evidenţiat, de
exemplu, prin adenopatie cervicală,
metastaze hepatice sau osoase;
•
Carcinom de pancreas.
Stadializare
•
Neoplasme de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei:
•
Neoplasm pulmonar primar;
2
•
Neoplasm mamar avansat local;
•
Neoplasm esofagian;
•
Carcinom pancreatic;
•
Neoplasm colorectal, mai ales în