Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Страна: Фінляндія

мова: фінська

Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активний інгредієнт:

Fludarabine fosfate

Доступна з:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

Код атс:

L01BB05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Fludarabine fosfate

Дозування:

25 mg/ml

Фармацевтична форма:

injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Одиниць в упаковці:

Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 081601), 5 x 2 ml (VNR-numero: 078895) Ei kaupan: 10 x 2 ml

Тип рецепту:

Resepti: 2 ml Resepti: 5 x 2 ml Ei kaupan: 10 x 2 ml

Терапевтична области:

fludarabiini

Огляд продуктів:

Substituutioryhmä: 1783

Статус Авторизація:

Myyntilupa myönnetty

Дата Авторизація:

2008-08-25

інформаційний буклет

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUDARABIN EBEWE 25 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
fludarabiinifosfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Fludarabin Ebewe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fludarabin Ebewe
-valmistetta
3.
Miten Fludarabin Ebewe -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fludarabin Ebewe -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUDARABIN EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fludarabiini on sytotoksinen lääke (syöpälääke), joka estää
syöpäsolujen kasvua.
Fludarabin Ebewe -valmistetta käytetään kroonisen lymfaattisen
B-soluleukemian (KLL) hoitoon potilailla, joiden
luuytimen terveiden verisolujen tuotanto on riittävää. Kroonisen
lymfaattisen leukemian ensihoito
fludarabiinifosfaatilla tulee aloittaa vain potilaille, joiden sairaus
on edennyt ja joilla on sairauteen liittyviä oireita
tai merkkejä sairauden etenemisestä.
Krooninen lymfaattinen leukemia on lymfosyyttien (tietyntyyppisten
veren valkosolujen) syöpä.
Jos sinulla on todettu krooninen lymfaattinen leukemia, elimistösi
tuottaa liikaa valkosoluja (lymfosyyttejä). Ne
eivät joko toimi oikein tai ovat liian nuoria (kypsymättömiä)
hoitamaan veren valkosolujen tavanomaisia tehtäviä
sairauksien

Характеристики продукта

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 2 ml:n injektiopullo
sisältää 50 mg fludarabiinifosfaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
Fludarabin Ebewe 2 ml injektiopullo:
kirkas, väritön tai melkein väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen B-soluleukemian (B-KLL) hoito potilailla,
joiden luuytimen toiminta on riittävä.
Ensivaiheen Fludarabin Ebewe -hoito tulee aloittaa vain potilaille,
joiden sairaus on edennyt Rain asteelle III/IV
(Binet C -vaiheeseen) tai Rain asteelle I/II (Binet A/B -vaiheeseen),
kun potilaalla on sairauteen liittyviä oireita tai
näyttöä sairauden etenemisestä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset_
Fludarabin Ebewe -valmisteen suositusannos on 25 mg/m
2
/vrk laskimoon viitenä peräkkäisenä päivänä (= yksi
hoitosykli) 28 päivän välein. Tarvittava annos (potilaan kehon
pinta-alan perusteella laskettu) vedetään
ruiskuun. Bolusinjektiona laskimoon annettaessa tämä annos
laimennetaan edelleen 10 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuosta. Vaihtoehtoisesti infuusiona annettaessa
tarvittava annos voidaan laimentaa 100 millilitraan 9
mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta ja antaa infuusiona laskimoon noin
30 minuutin aikana (ks. myös kohta 6.6).
Hoidon optimaalista kestoa ei ole selkeästi määritelty. Hoidon
kesto riippuu hoidon tehosta sekä potilaan kyvystä
sietää lääkettä.
Fludarabin Ebewe -valmistetta suositellaan annettavaksi kunnes
hoitovaste saavutetaan (tavallisesti 6 hoitosykliä),
minkä jälkeen hoito tulee lopettaa.
_Maksan vajaatoiminta _
Fludarabiinin
käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole
tietoja. Näille potilaille
fludarabiinia on
annettava varovaisuutta noudattaen.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annos on muutettava potilaille,
joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Jos kreatin