Fluarix Tetra 15 µg / 0.5 ml Injektionssuspension

Страна: Швейцарія

мова: німецька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-227 derived from A/Darwin/6/2021), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Austria/1359417/2021-like: reassortant virus BVR-26 derived from B/Austria/1359417/2021 (Victoria lineage))

Доступна з:

GlaxoSmithKline AG

Код атс:

J07BB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-227 derived from A/Darwin/6/2021), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Austria/1359417/2021-like: reassortant virus BVR-26 derived from B/Austria/1359417/2021 (Victoria lineage))

Фармацевтична форма:

Injektionssuspension

Склад:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-227 derived from A/Darwin/6/2021) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Austria/1359417/2021-like: reassortant virus BVR-26 derived from B/Austria/1359417/2021 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Phuket/3073/2013-like: B/Phuket/3073/2013 wild type (Yamagata lineage)) 15 µg, polysorbatum 80, octoxinolum-10, natrii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, alpha-tocopheroli hydrogenosuccinas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: ovalbuminum, formaldehydum, natrii desoxycholas, gentamicini sulfas, hydrocortisonum.

Клас:

B

Терапевтична група:

Impfstoffe

Терапевтична области:

aktive Immunisierung gegen Influenza, ab 36 Monaten

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

1970-01-01

Характеристики продукта

Fluarix Tetra
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Influenza-Virus Stämme* (inaktiviert, gespalten) der Typen A/H1N1,
A/H3N2, B/Yamagata und
B/Victoria nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die
nördliche Hemisphäre).
* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat,
Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid hexahydrat,
α-Tocopherylhydrogensuccinat, Polysorbat 80,
Octoxinol 10 und Wasser für Injektionszwecke.
Rückstände
Fluarix Tetra kann Spuren von Eibestandteilen (z.B. Ovalbumin,
Hühnerproteine), Formaldehyd,
Hydrokortison, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat enthalten, die
während des
Herstellungsverfahrens verwendet werden.
Eine Impfdosis enthält 1,66 mg Natrium und 0,11 mg Kalium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml.
Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier im Impfstoff
enthaltenen Stämme.
Fluarix Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszierende Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fluarix Tetra ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen
und Kindern ab 36 Monaten zur
Prophylaxe einer Grippeerkrankung durch die im Impfstoff enthaltenen
beiden Influenza A-Virustypen
und die beiden Influenza B-Virustypen.
Fluarix Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
·Erwachsene: eine Injektion zu 0,5 ml.
·Kinder ab 36 Monate: eine Injektion zu 0,5 ml.
Kinder unter 9 Jahren, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden,
sollten im Abstand von mindestens 4
Wochen eine zweite Impfdosis erhalten.
·Kinder unter 36 Monate: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix
Tetra bei Kindern unter 3 Jahren
ist nicht belegt.
Art der Anwendung
Die Impfung erfolgt mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise
in den M. deltoideus oder im
anterolateralen Oberschenkel (abhängig von der Muskelmasse).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit