Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х
AMICUS SRB D.O.O.
J06BA02
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
rastvor za infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x10mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
JKL: 0013355
OBNOVA
2023-01-26
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK FLEBOGAMMA 5% DIF, 50MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU Humani normalni imunoglobulin (i.v.Ig) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Flebogamma DIF i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Flebogamma DIF 3. Kako se primenjuje lek Flebogamma DIF 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Flebogamma DIF 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA DIF I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA DIF Lek Flebogamma DIF sadrži humani normalni imunoglobulin, visokopročišćeni protein izdvojen iz humane plazme (deo krvi davalaca). Ovaj lek pripada grupi lekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini. Oni se koriste za lečenje stanja kod kojih odbrambeni sistem organizma ne funkcioniše kako treba u borbi protiv bolesti. ZA ŠTA SE KORISTI FLEBOGAMMA DIF Terapija odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18 godina) koji nemaju dovoljno antitela (lek Flebogamma DIF se koristi kao terapija nadoknade) Mogu se podeliti u dve grupe: pacijenti sa sindromima primarne imunodeficijencije (PID), sa urođenim nedostatkom antitela (grupa 1) pacijenti sa sindromima sekundarne imunodeficijencije (SID) sa teškim ili rekurentnim infekcijama, nedelotvornom antimikrobnom terapijom i bilo DOKAZANOM NEAKTIVNOŠĆU SPECIFIČNIH ANTITELA (PSAF)* ili nivoom IgG u serumu od <4 g/L (grupa 2) * PSAF= neuspelo ostvarivanje najmanje dvostrukog povećanja titra IgG antitela na vakcine sa pneumokoknim polisaharidom i peptidnim antigenom. Terapija od Прочитайте повний документ
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Flebogamma 5% DIF, 50 mg/mL, rastvor za infuziju INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig) Jedan mL sadrži: Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig)……….. 50 mg (čistoće najmanje 97% IgG) Jedna bočica od 10 mL sadrži 0,5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Jedna bočica od 50 mL sadrži 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Jedna boca od 100 mL sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Jedna boca od 200 mL sadrži 10 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Jedna boca od 400 mL sadrži 20 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti): IgG1 66,6% IgG2 28,5% IgG3 2,7% IgG4 2,2% Maksimalan sadržaj IgA je 50 mikrograma/mL. Lek je proizveden iz humane plazme donora. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL sadrži 50 mg D-sorbitola. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili bledožute boje. Flebogamma 5% DIF je izotoničan rastvor, sa osmolalnošću od 240 do 370 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE 2 od 14 Terapija nadoknade kod odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18 godina) sa: - sindromima primarne imunodeficijencije (PID) sa nedovoljnom proizvodnjom antitela - sekundarnim imunodeficijencijama (SID) kod pacijenata sa teškim ili rekurentnim infekcijama, nedelotvornom antimikrobnom terapijom i DOKAZANOM NEAKTIVNOŠĆU SPECIFIČNIH ANTITELA (PSAF)*, ili nivoom IgG u serumu od <4 g/L * PSAF= neuspelo ostvarivanje najmanje dvostrukog povećanja titra IgG antitela na vakcine sa pneumokoknim polisaharidom i peptidnim antigenom. Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata (uzr Прочитайте повний документ