FIXENATO

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

RISEDRONATO SÓDICO

Доступна з:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Код атс:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

ІПН (Міжнародна Ім'я):

RISEDRONATE SODIUM

Терапевтична области:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Огляд продуктів:

35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 - 1058309790015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1058309790023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 - 1058309790031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1058309790041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 - 1058309790058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 - 1058309790066 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16 - 1058309790074 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 - 1058309790082 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1058309790090 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус Авторизація:

Válido

Дата Авторизація:

2020-09-28

інформаційний буклет

FIXENATO
(risedronato sódico)
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
comprimido revestido
35 mg
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FIXENATO (risedronato sódico)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 35 mg. Embalagens contendo 1, 2, 4, 10, 12,
14, 16 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico hemi-pentaidratado*
.................................................................................40,192
mg
excipientes q.s.p
**..................................................................................................................1
com. rev.
*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de
risedronato sódico.
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose +
macrogol e dióxido de titânio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FIXENATO é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose
(perda de material ósseo) em mulheres
no período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FIXENATO é um medicamento à base de risedronato sódico, um
bisfosfonato piridinil, que inibe a perda
de material ósseo e preserva a mineralização deste osso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FIXENATO não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato
sódico ou a qualquer excipiente;
- pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de
cálcio no sangue),
- durante a gravidez e amamentação,
- pacientes com insuficiência dos rins severa (diminuição das
funções dos rins).
- e em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo
menos 30 minutos devido ao aumento
do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA PEDIÁTRICA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA U

Характеристики продукта

FIXENATO
(risedronato sódico)
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
comprimido revestido
35 mg
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FIXENATO (risedronato sódico)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 35 mg. Embalagens contendo 1, 2, 4, 10, 12,
14, 16 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico hemi-pentaidratado*
.................................................................................40,192
mg
excipientes q.s.p
**..................................................................................................................1
com. rev.
*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de
risedronato sódico.
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose +
macrogol e dióxido de titânio.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FIXENATO é destinado ao tratamento da osteoporose em mulheres no
período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de risedronato sódico 5 mg na redução do risco de
fraturas vertebrais foi confirmada em estudos de fase III, VERT MN e
NA, que demonstraram redução significativa nesta incidência já a
partir de 6 meses na análise combinada de ambos estudos. A
redução do risco de fratura não vertebral também observada no
estudo VERT NA foi ratificado em análise de 4 estudos combinados
demonstrando eficácia precoce na redução do risco de fratura não
vertebral, também em 6 meses.
Redução do risco de fraturas de quadril foi demonstrada no estudo
HIP, com significativa queda no risco, chegando a 60% em grupo
de alto risco (Reginster J et AL., 200) (Harris ST, et al., 1999)
(McClung MR, et al.2001).
Baseados nos resultados da média percentual de mudança na densidade
mineral óssea (DMO) da coluna lombar, o risedronato
sódico 150 mg (n=650) uma vez ao mês demonstrou ser equivalente ao
risedronato sódico 5 mg (n=642) diário em um estudo de um
ano