Fingolimod Stada 0,5 mg tvrde kapsule

Страна: Хорватія

мова: хорватська

Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активний інгредієнт:

fingolimodklorid

Доступна з:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Код атс:

L04AA27

ІПН (Міжнародна Ім'я):

fingolimodklorid

Дозування:

0,5 mg

Фармацевтична форма:

kapsula, tvrda

Склад:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)

Тип рецепту:

na recept ograničeni recept

Виробник:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Njemačka Centrafarm B.V., Breda, Nizozemska

Огляд продуктів:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-086964421-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-086964421-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-086964421-03]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-086964421-04]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-086964421-05]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-086964421-06]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-086964421-07]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-086964421-08]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-086964421-09]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-086964421-10]; 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-086964421-11]; 84 kapsule u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-086964421-12]; 98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-086964421-13]; 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-086964421-14] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Дата Авторизація:

2020-09-08

інформаційний буклет

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FINGOLIMOD STADA 0,5 MG TVRDE KAPSULE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fingolimod Stada i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fingolimod Stada
3.
Kako uzimati Fingolimod Stada
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fingolimod Stada
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FINGOLIMOD STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FINGOLIMOD STADA
Djelatna tvar lijeka Fingolimod Stada je fingolimod.
ZA ŠTO SE FINGOLIMOD STADA KORISTI
Fingolimod Stada se koristi kod odraslih, adolescenata i djece starije
od 10 godina i tjelesne teţine
veće od 40 kg, za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze
(MS), odnosno kod:

bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS
ili

bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Fingolimod Stada neće izliječiti MS, ali pomaţe u smanjivanju broja
relapsa i usporava napredovanje
fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogaĎa središnji ţivčani sustav
(SŢS), kojeg čine mozak i kraljeţnična
moţdina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko ţivaca u SŢS-u i
sprječava ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi)
simptoma ţivčanog sustava koji
su posljedica upale u SŢS-u. Simptomi se

Характеристики продукта

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fingolimod Stada 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Tvrda želatinska kapsula veličine 13,53 mm sa žutom neprozirnom
kapicom i bijelim neprozirnim
tijelom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fingolimod Stada je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek
bolesti u visoko aktivne
relapsno-remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama
odraslih i pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 10 i više godina i tjelesne težine veće od 40 kg:

bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja barem
jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima ispiranja
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)

bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, što se definira
pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom
jedne godine te jednom ili više
lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga
magnetskom
rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s
prethodnom, nedavno
učinjenom magnetskom rezonancijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
U odraslih, preporučena doza fingolimoda je 0,5 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan.
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina), preporučena
doza ovisi o tjelesnoj težini:

pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: preporučena doza
je 0,5 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan

pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: Fingolimod
Stada 0,5 mg tvrde kapsule nisu
prikladan oblik. Dostupni su drugi oblici fingolimoda u nižoj dozi
(kao 0,25 mg kapsule).
Pri prebacivanju s doze od 0,25 mg dnevno na 0,5 mg dnevno,
preporučuje se p