Fingolimod STADA 0,5 mg tvrdé kapsuly

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Код атс:

L04AA27

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

cps dur 7x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтична група:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Терапевтична области:

Fingolimod

Статус Авторизація:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизація:

2020-10-27

інформаційний буклет

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00874-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04458-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINGOLIMOD STADA 0,5
MG TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S
A DOZVIETE:
1.
Čo je Fingolimod STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod STADA
3.
Ako užívať Fingolimod STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fingolimod STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE FINGOLIMOD STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FINGOLIMOD STADA
Liečivo v lieku Fingolimod STADA je fingolimod.
NA ČO SA FINGOLIMOD STADA POUŽÍVA
Fingolimod STADA sa používa u dospelých, dospievajúcich a u detí
vo veku 10 rokov a starších a s
telesnou hmotnosťou > 40 kg na liečbu roztrúsenej sklerózy s
opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov
choroby (relaps-remitujúcej sclerózy multiplex, SM), presnejšie u:

pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe SM alebo

pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Fingolimod STADA nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov
(vzplanutie choroby alebo atak)
a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
SM je chronické (d

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00874-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fingolimod STADA 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti 13,53 mm s matným žltým
uzáverom a matným bielym telom
kapsuly.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Fingolimod STADA je indikovaný ako monoterapia modifikujúca
ochorenie pri vysoko aktívnej
relaps-remitujúcej skleróze multiplex (roztrúsenej skleróze, SM) u
nasledujúcich skupín dospelých
pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších a s
telesnou hmotnosťou > 40 kg:

Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách eliminácie, pozri časti
4.4 a 5.1).

Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
sklerózou multiplex, definovanou
2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsmi počas jedného roka a s
1 alebo viacerými
gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo
významným zvýšením počtu T2-
lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu 0,5 mg užívaná
perorálne raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: odporúčaná
dávka je 0,5 mg užívaná
perorálne raz denne.

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: Fingolimod
STADA nie je vhodný.
Dostupné sú aj iné lieky obsahujúce fingolimod s nižšou silou
(napr. 0,25 mg kapsuly).
Pri zmene dennej dávky z 0,25 mg n