FINGOLIMOD NORAMEDA kõvakapsel

Страна: Естонія

мова: естонська

Джерело: Ravimiamet

Активний інгредієнт:

fingolimood

Доступна з:

Norameda UAB

Код атс:

L04AE01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

fingolimood

Дозування:

0,5mg 28TK; 0,5mg 98TK; 0,5mg 100TK

Фармацевтична форма:

kõvakapsel

Тип рецепту:

R

інформаційний буклет

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FINGOLIMOD NORAMEDA 0,5 MG KÕVAKAPSLID
fingolimood
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fingolimod Norameda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fingolimod Norameda kasutamist
3.
Kuidas Fingolimod Norameda’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fingolimod Norameda’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FINGOLIMOD NORAMEDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON FINGOLIMOD NORAMEDA
Fingolimod Norameda toimeaine on fingolimood.
MILLEKS FINGOLIMOD NORAMEDA’T KASUTATAKSE
Fingolimod Norameda’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
_sclerosis multiplex_’i (SM) raviks
täiskasvanutel ja lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja
vanemad), täpsemalt:
-
patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.
Fingolimod Norameda ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada
haiguse ägenemise episoodide
arvu ning aeglustada SM-ist tingitud füüsilise puude arenemist.
MIS ON _SCLEROSIS MULTIPLEX _(SM)
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), aju
ja seljaaju. SM-i põletik
hävitab kesknärvisüsteemis närvide ümber paiknevat kaitsekesta
(seda nimetatakse müeliiniks) ega
lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse
demüeliniseerimiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad
kesknärvisüsteemi atakid
(haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule. Sümptomid on
pat

Характеристики продукта

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fingolimod Norameda 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
INN. _Fingolimodum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
16 mm suurune (suurus 3) valge läbipaistmatu kapslikehaga ja kollase
läbipaistmatu kapslikaanega
kõva želatiinkapsel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fingolimod Norameda on näidustatud haigust modifitseeriva
monoteraapiana täiskasvanutele ja lastele
alates 10 aasta vanusest, kellel on väga aktiivne ägenemiste
(relapside) ja remissioonidega kulgev
hulgiskleroos (_Sclerosis multiplex_):
-
patsientidel, kelle haigus on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
väljauhtumisperioodide kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või enam puuet
süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete
arvu suurenemine võrreldes
viimase MRT-uuringuga.
2
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima _sclerosis
multiplex_’i ravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav Fingolimod Norameda annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg
kapsel ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust:
-
Lapsed kehakaaluga <40 kg: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas,
manustatuna suukaudselt. Teistel_ _
ravimifirmaldel on saadaval väiksema tugevusega fingolimoodi
sisaldavaid ravimeid (0,25 mg
kapslid)_ _
-
Lapsed kehakaaluga >40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna
suukaudselt._ _
_ _
Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapslitega ja hiljem
saavutavad püsiva kehakaalu üle 40
kg, tuleb üle viia 0,5 mg kapslite peale.
Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg peale, on soov