Fingolimod-Mepha 0,5 mg Capsules

Страна: Швейцарія

мова: французька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

fingolimodum

Доступна з:

Mepha Pharma AG

Код атс:

L04AA27

ІПН (Міжнародна Ім'я):

fingolimodum

Фармацевтична форма:

Capsules

Склад:

fingolimodum 0.5 mg ut fingolimodi hydrochloridum, amylum pregelificatum, natrii laurilsulfas corresp. natrium < 23 mg, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammoniae solutio concentrata, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum pro capsula.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Multiple Sklerose

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2022-11-01

інформаційний буклет

Information destinée aux patients
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Fingolimod-Mepha capsules
Mepha Pharma AG
Qu'est-ce que Fingolimod-Mepha et quand doit-il être utilisé?
Fingolimod-Mepha fait partie de la famille des modulateurs des
récepteurs de la sphingosine-1-
phosphate (S1-P). La substance active contenue dans Fingolimod-Mepha
s'appelle fingolimod.
Fingolimod-Mepha a la capacité d'influencer le mode de fonctionnement
du système immunitaire et il
est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP)
évoluant par poussées et rémissions.
Fingolimod-Mepha aide l'organisme à se protéger des attaques du
système immunitaire en influençant la
faculté de certains globules blancs de se déplacer librement dans le
corps et en maintenant les cellules
responsables de l'inflammation hors du cerveau. Les dommages causés
par la SEP au niveau du système
nerveux sont ainsi réduits. Fingolimod-Mepha a probablement aussi un
effet favorable direct sur
certaines cellules du cerveau impliquées dans le ralentissement ou la
réparation des dommages liés à la
SEP. Fingolimod-Mepha ne guérit pas la SEP.
Cependant, les études cliniques montrent que Fingolimod-Mepha est en
mesure de diminuer le nombre
de poussées et de ralentir la progression (autrement dit
l'aggravation) du handicap.
Si vous avez des questions concernant le mode de fonctionnement de
Fingolimod-Mepha ou si vous
désirez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit ou a
été prescrit à votre enfant, veuillez-vous
adresser à votre médecin.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Respectez attentivem

Характеристики продукта

Fingolimod-Mepha gélules
Mepha Pharma AG
Composition
Principes actifs
Fingolimod sous forme de chlorhydrate de fingolimod.
Excipients
Capsules de 0.25 mg:
Contenu de la capsule: amidon prégélatinisé, laurilsulfate de
sodium (contient 0.045 mg de sodium).
Enveloppe de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Encre d'impression: gommes laques, propylèneglycol, solution
concentrée d'ammoniaque, oxyde de fer
noir (E172), hydroxyde de potassium.
Capsules de 0.5 mg:
Contenu de la capsule: amidon prégélatinisé, laurilsulfate de
sodium (contient 0.045 mg de sodium).
Enveloppe de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de
fer jaune (E172).
Encre d'impression: gommes laques, propylèneglycol, solution
concentrée d'ammoniaque, oxyde de fer
noir (E172), hydroxyde de potassium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Gélules de 0.25 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
Gélules de 0.5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
Indications/Possibilités d’emploi
Fingolimod-Mepha est indiqué dans le traitement des adultes,
adolescents et enfants à partir de 10 ans
atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente
(évoluant par poussées et rémissions) pour
réduire la fréquence des poussées et ralentir la progression du
handicap.
Posologie/Mode d’emploi
Groupes de patients généraux
Posologie
La dose recommandée de Fingolimod-Mepha chez les adultes est d'une
capsule de 0.5 mg une fois par
jour par voie orale. La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
Chez les enfants et adolescents (à partir de 10 ans), la dose
recommandée dépend du poids corporel:
·enfants et adolescents avec un poids corporel allant jusqu'à 40 kg:
une capsule de 0.25 mg une fois par
jour par voie orale;
·enfants et adolescents avec un poids corporel de plus de 40 kg: une
capsule de 0.5 mg une fois par jour
par voie orale.
Les enfants et adolescents qui ont reçu des capsules de 0.25 mg au
début du traitement doivent passer à
des capsules de 0.5 mg l