Fingolimod Amarox 0,5 mg Hartkapseln

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Fingolimodhydrochlorid

Доступна з:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Дозування:

0,5 mg

Фармацевтична форма:

Hartkapsel

Склад:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2020-07-02

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD AMAROX 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fingolimod Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Amarox beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FINGOLIMOD AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD AMAROX?
Der in Fingolimod Amarox enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD AMAROX ANGEWENDET?
Fingolimod Amarox wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS)
bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von
10 Jahren) angewendet, und
zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Amarox kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern und
die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine
En

Характеристики продукта

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Amarox 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede hartkapsel enthält fingolimod hydrochlorid entspricht einer 0,5
mg fingolimod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Leuchtend gelbe Kappe und opake weiße Hartgelatinekapsel in größe
“4” (14,40 ± 0,40 mm),
aufgedruckt mit “H” auf der Kappe mit schwarzer Tinte und “F7”
auf dem Körper mit blauer
Tinte, gefüllt mit weißes bis gebrochen weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Amarox ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren
angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression
in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden
Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der
Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod Amarox die
einmal tägliche
Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung
vom Körpergewicht ab:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤40 kg: einmal
tägliche Einnahme
einer
0,25 mg Kapsel.
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körper