Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod stutt og long-term
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA27
fingolimod
Ónæmisbælandi, Sérhæfður ónæmisbælandi
Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt
Tilgreindur sem einn sjúkdómur breyta meðferð í mjög virk köstum skil heila-og mænusigg fyrir eftirfarandi tekur af fullorðnum sjúklingum og börn sjúklinga á aldrinum 10 ára og eldri:Sjúklingar með mjög virk sjúkdómur þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferð með að minnsta kosti einn sjúkdómur breyta therapyorPatients með ört vaxandi alvarlega köstum skil heila-og mænusigg skilgreind af 2 eða meira að slökkva köst í eitt ár, og með 1 eða meira Skuggaefna efla sár á heilanum SEGULÓMUN eða mikil aukning í T2 sár álag eins og miðað við fyrri undanförnum SEGULÓMUN.
Revision: 4
Leyfilegt
2020-06-25
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG HÖRÐ HYLKI fingolimod LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fingolimod Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fingolimod Accord 3. Hvernig nota á Fingolimod Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fingolimod Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FINGOLIMOD ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM FINGOLIMOD ACCORD Virka innihaldsefnið í Fingolimod Accord er fingolimod. VIÐ HVERJU FINGOLIMOD ACCORD ER NOTAÐ Fingolimod Accord er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10 ára og eldri) til meðferðar við MS- sjúkdómi með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá: - Sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð við MS-sjúkdómi. eða - Sjúklingum sem eru með alvarlegan MS-sjúkdóm sem þróast hratt. Fingolimod Accord læknar ekki MS-sjúkdóm, en hjálpar til við að fækka köstum og hægja á framgangi líkamlegrar færnisskerðingar sem tengist MS-sjúkdómi. HVAÐ ER MS-SJÚKDÓMUR MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sem samanstendur af heilanum og mænunni. MS-sjúkdómurinn veldur bólgu sem eyðileggur varnarslíðrið sem er utan um taugar miðtaugakerfisins (en það er úr mýelíni), og þar með starfa taugarnar ekki sem skyld Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fingolimod Accord 0,5 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur fingolimod hýdróklóríð. sem jafngildir 0,5 mg af fingolimodi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Heiðgult ógegnsætt/hvítt hart hylki úr gelatíni af stærð „3“, með áletruninni „FO 0,5 mg“ á lokinu og tveimur strikum með gulu bleki á botni hylkisins sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft. Hvert hylki er u.þ.b. 15,8 mm að lengd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fingolimod Accord er ætlað til nota sem einlyfjameðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi fullorðnum sjúklingum og börnum, 10 ára og eldri, með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli: - Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease modifying therapy) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskilnaðartímabil (washout periods) í kafla 4.4 og 5.1). eða - Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadolinium við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á T2 samanborið við segulómun sem gerð er stuttu áður. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með MS-sjúkdóm skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Skammtar Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur af Fingolimod Accord er eitt 0,5 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring. Hjá börnum (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður líkamsþyngd: - Börn með líkamsþyngd ≤40 kg: eitt 0,25 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring. - Börn með líkamsþyngd >40 kg: eitt 0,5 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring. Hjá börnum se Прочитайте повний документ