Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Finasteride 5 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
G04CB01
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Finasteride
CTI Extended: 508444-01
Gecommercialiseerd: Nee
2017-04-04
FinasterideTEVA-BSN-AfslV38-apr23.docx 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FINASTERIDE TEVA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN FINASTERIDE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Finasteride Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FINASTERIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel van Finasteride Teva is finasteride. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die 5-alfa-reductase remmers heten. Deze werken door de omvang van de prostaat bij mannen te verminderen. Finasteride Teva wordt gebruikt bij de behandeling en controle van goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BHP). Het onderdrukt de vergroting van de prostaat, verbetert de urinestroming en de overige verschijnselen die veroorzaakt worden door BPH, en vermindert het risico op plotseling (acuut) achterblijven van urine in de blaas en de noodzaak van een chirurgische ingreep. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u zwanger bent of Прочитайте повний документ
FinasterideTEVA-SKPN-AfslV38-apr23.docx Samenvatting van de productkenmerken 1/12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 108 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Blauwe, capsulevormige filmomhulde tablet met "FNT5" aan één zijde, glad aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Finasteride is bedoeld voor de behandeling en controle van benigne prostaathyperplasie (BPH), met als doel: regressie van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroom en verbetering van de symptomen die met BPH geassocieerd worden vermindering van de incidentie van acute urineretentie en de noodzaak van een chirurgische ingreep, inclusief transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en prostatectomie. Finasteride dient toegediend te worden aan patiënten met een vergrote prostaat (prostaatvolume boven ca. 40 ml). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag met of zonder voedsel. Ondanks dat verbetering binnen een korte tijd waargenomen kan worden, kan het nodig zijn gedurende minstens 6 maanden te behandelen om objectief te kunnen beoordelen of een bevredigende reactie op de behandeling is bereikt. Patiënten met een verminderde leverfunctie Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4). FinasterideTEVA-SKPN-AfslV38-apr23.docx Samenvatting van de productkenmerken 2/12 Patiënten met een verminderde nierfunctie Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een wisselende mate van nierinsufficiëntie ( creatinineklaring gaande tot slechts 9 ml/min), aangezien bij farmacokinetisch onderzoek niet is gebleken dat een verminderde nierfunctie invloed had op de eliminatie van finasteride. Fi Прочитайте повний документ