Finasteride Accord 5 mg, filmomhulde tabletten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

FINASTERIDE 5 mg/stuk

Доступна з:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Код атс:

G04CB01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FINASTERIDE 5 mg/stuk

Фармацевтична форма:

Filmomhulde tablet

Склад:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Finasteride

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Дата Авторизація:

1900-01-01

інформаційний буклет

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINASTERIDE ACCORD 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Finasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Finasteride Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FINASTERIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Finasteride behoort tot een groep geneesmiddelen die
5-alfa-reductaseremmers worden genoemd.
Deze verminderen de omvang van de prostaat bij mannen.
Dit middel verkleint bij mannen de prostaat als die gezwollen is. Dit
middel wordt gebruikt bij de behandeling en
het
onder
controle
houden
van
goedaardige
vergroting
(dus
geen
kanker)
van
de
prostaat
(benigne
prostaathyperplasie, BPH). De prostaat zit onder de blaas (alleen bij
mannen). De prostaat produceert de vloeistof in
het sperma. Een gezwollen prostaatklier kan leiden tot een aandoening
die 'benigne prostaathyperplasie' genoemd
wordt (BPH). Dit middel verkleint de vergrote prostaat, verbetert de
urinestroom en verschijnselen van BPH en
vermindert het risico dat u plotseling niet meer kunt plassen (acute
urineretentie) en de noodzaak van een
chirurgische ingreep.
WAT IS BPH?
Als u BPH hebt, betekent dat dat uw prostaat gezwollen is. Die kan op
de buis drukken wa

Характеристики продукта

1.3.1.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride Accord 5 mg Filmomhulde Tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat (90,95 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘F5’
op de
ene kant en geen opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIE
Finasteride Accord 5 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor
de
behandeling en controle van benigne prostaathyperplasie (BPH), met als
doel:
-
regressie van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroom en
verbetering van de symptomen die met BPH geassocieerd worden.
-
vermindering van de incidentie van acute urineretentie en de noodzaak
van
een chirurgische ingreep, inclusief transurethrale resectie van de
prostaat
(TURP) en prostatectomie.
Finasteride Accord 5 mg filmohulde tabletten dienen te worden
toegediend
aan patiënten met een vergrote prostaat (prostaatvolume boven ca. 40
ml).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alleen voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag met of zonder
voedsel.
De tablet dient in z’n geheel ingenomen te worden en mag niet
gedeeld of
fijngemaakt worden (zie rubriek 6.6). Ondanks het feit dat verbetering
binnen
afzienbare tijd waargenomen kan worden, kan het nodig zijn gedurende 6
maanden
te
behandelen
om
objectief
te
kunnen
beoordelen
of
een
bevredigende reactie op de behandeling is bereikt.
_Dosering bij ouderen _
Aanpassing van de dosering is niet nodig, hoewel farmacokinetisch
onderzoek
heeft aangetoond dat de eliminatiesnelheid van finasteride bij
patiënten ouder
dan 70 jaar enigszins is verlaagd.
_Dosering bij een leverinsufficiëntie _
Het effect van een leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
finasteride is
niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
_Dosering bij een nierinsufficiëntie _
Aa