Страна: Хорватія
мова: хорватська
Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev tetradecil sulfat
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin, Irska
C05BB04
natrijev tetradecil sulfat
10 mg/ml
otopina za injekciju
Urbroj: svaki ml otopine za injekciju sadrži 10 mg natrijevog tetradecil sulfata
na recept ograničeni recept
Medipha Sante, Courtaboeuf, Francuska
Pakiranje: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-545950856-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-10
2019-04-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FIBROVEIN 0,2%, 0,5%, 1% I 3% OTOPINA ZA INJEKCIJU natrijev tetradecil sulfat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspjavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fibrovein i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fibrovein 3. Kako primjenjivati Fibrovein 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fibrovein 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FIBROVEIN I ZA ŠTO SE KORISTI Vaš lijek se zove Fibrovein, a djelatna tvar u njemu zove se natrijev tetradecil sulfat. Različite jačine lijeka Fibrovein koriste se kod liječenja proširenih vena, velikih, srednjih i manjih venula i kapilara. Ova injekcija pripada skupini lijekova koji se zovu sklerozanti. Sklerozanti su kemijske tvari, koje kada ih se ubrizga u zahvaćenu venu uzrokuju oticanje stijenki vene i njihovo sljepljivanje. To zaustavlja protok krvi pa se vena pretvori u oţiljno tkivo. Za par tjedana, vena će se povući. Fibrovein je namijenjen samo za liječenje odraslih (uključujući starije osobe). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FIBROVEIN NEMOJTE PRIMJENJIVATI FIBROVEIN: ako ste alergični na natrijev tetradecil sulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6) ili imate neko alergijsko stanje ako ne moţete hodati iz bilo kojeg razloga ili ste vezani za krevet ako postoji opasnost da razvijete ugruške krvi u venama radi toga što: imate nasljedne poremećaje krvi kao što je trombofilija uzimate hormonalnu kontracepciju ili nadomjesnu hormonsku terapiju imate prekomjernu teţinu pušite nepokretni s Прочитайте повний документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fibrovein 0,2 % otopina za injekciju Fibrovein 0,5 % otopina za injekciju Fibrovein 1 % otopina za injekciju Fibrovein 3% otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fibrovein 0,2 % otopina za injekciju Svaki ml otopine za injekciju sadrži 2 mg natrijevog tetradecil sulfata. Svaka bočica s 5 ml sadrži 10 mg natrijevog tetradecil sulfata. Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži benzilni alkohol 20 mg/ml. Sadrži natrij do otprilike 1,1 mg/ml. Sadrži kalij 0,3mg/ml. Fibrovein 0,5% otopina za injekciju Svaki ml otopine za injekciju sadrži 5 mg natrijevog tetradecil sulfata. Svaka ampula s 2ml sadrži 10 mg natrijevog tetradecil sulfata. Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži benzilni alkohol 20 mg/ml. Sadrži natrij do otprilike 1,3 mg/ml. Sadrži kalij 0,3mg/ml. Fibrovein 1% otopina za injekciju Svaki ml otopine za injekciju sadrži 10 mg natrijevog tetradecil sulfata. Svaka ampula s 2 ml sadrži 20 mg natrijevog tetradecil sulfata. Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži benzilni alkohol 20 mg/ml. Sadrži natrij do otprilike 1,7 mg/ml. Sadrži kalij 0,3mg/ml. Fibrovein 3% otopina za injekciju Svaki ml otopine za injekciju sadrži 30 mg natrijevog tetradecil sulfata. Svaka ampula s 2 ml sadrži 60 mg natrijevog tetradecil sulfata. Svaka bočica s 5 ml sadrži 150 mg natrijevog tetradecil sulfata. Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži benzilni alkohol 20 mg/ml. Sadrži natrij do otprilike 3,1 mg/ml. Sadrži kalij 0,3mg/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. H A L M E D 11 - 04 - 2019 O D O B R E N O 2 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna, sterilna otopina, bez vidljivih čestica. pH 7.5 – 7.9. Osmolalnost 247 – 273 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za liječenje nekompliciranih primarnih proširenih vena, proširenih vena koje se vraćaju ili su ostale nakon operacije, retikularnih vena, venula i kapilara na donjim ekstremitetima koji pokazuju jednostavno pro Прочитайте повний документ