Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ferroso gluconato
ALFASIGMA S.P.A.
B03AA03
Ferrous gluconate
"80 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 30 COMPRESSE
N
Ferroso gluconato
034442018 - 80 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FERRO GLUCONATO ALFASIGMA 80 mg Compresse effervescenti COMPOSIZIONE OGNI COMPRESSA CONTIENE: _Principio Attivo:_ Ferro Gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe ++ ) _Eccipienti:_ Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio, Giallo arancio (E110) FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse effervescenti in confezione da 30 compresse CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antianemici a base di ferro bivalente. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ALFASIGMA SpA Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (RM) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a .R.L. Strada Paduni 240 – 03012 Anagni (Frosinone) (produzione e controlli) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia delle anemie da carenza di ferro. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica. I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/08/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ PRECAUZIONI PER L’USO Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli.Il trattamento Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL, PRODOTTO L. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FERRO GLUCONATO ALFASIGMA 80 mg compresse effervescenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa effervescente contiene: _Principio attivo:_ Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe ++ ) Eccipienti: Aspartame Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse effervescenti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia delle anemie da carenza di ferro. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 μg/kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 μg/kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 μg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 μg/kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto. In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Bambini: da ½ a l compressa a seconda del peso corporeo. Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Documento reso disponibile da AIFA il 10/08/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC Прочитайте повний документ