Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
difenhidramin hidroklorür
MÜNİR ŞAHİN İLAÇ SAN. VE TİC A.Ş.
R06AA02
diphenhydramine hydrochloride
1979-10-12
1 / 15 KULLANMA TALİMATI KOGENATE ® FS 250 İÜ IV ENJEKSIYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON (REKOMBINANT ANTIHEMOFILIK FAKTÖR VIII) DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII (Oktokog alfa). - Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 250 I.U. (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir. - Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 100 I.U. oktokog alfa içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Glisin, sodyum klorür, kalsiyum klorür, histidin, polisorbat 80, sükroz, enjeksiyonluk su (çözücü). ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. KOGENATE FS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. KOGENATE FS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. KOGENATE FS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. KOGENATE FS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KOGENATE FS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • KOGENATE FS, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü sıvı şeklinde üretilmektedir. Bi Прочитайте повний документ
.04.2014 tarihinde TİTCK’de yayımlanan İlaç Güvenliği Yönetmeliği güncellemeleri 1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KOGENATE ® FS 250 I.U. IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon (Rekombinant Antihemofilik Faktör VIII) 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII, 250 I.U. /flakon INN ismi: Oktokog alfa Oktokog alfa proteini (rFVIII), rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen steril, stabil, saflaştırılmış, nonpirojenik ve kurutulmuş bir derişik maddedir. Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, 1 mL’sinde yaklaşık 100 I.U. oktokog alfa içerir. Ürünün potensi (I.U.), tek evreli bir pıhtılaşma tayin yöntemi kullanılarak, DSÖ standardıyla I.U. olarak kalibre edilmiş olan FDA Mega standardına kıyasla belirlenmektedir. Spesifik aktivitesi yaklaşık 4000 I.U. /mg proteindir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür: 4.4 mg “Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.” 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü. Toz bir flakonun içinde, beyaz ile hafif sarı renkte kuru toz ya da topaklaşmış toz halinde sunulmaktadır. Çözücü, berrak ve renksiz enjeksiyonluk sudur ve bir flakon içinde sunulmaktadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KOGENATE FS, plazma koagüle edici faktör olan FVIII'de görülen bir eksiklik sonucu oluşan klasik hemofili (Hemofili A)'nin tedavisinde endikedir. KOGENATE FS kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale olması gereken durumlarda hemofili hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine geçer. KOGENAT Прочитайте повний документ