FEIBA 500 E. konzentriert

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Доступна з:

Takeda GmbH (8156606)

Фармацевтична форма:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Адміністрація маршрут:

Information nicht vorhanden

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2024-01-20

інформаційний буклет

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEIBA 500 E. / 1 000 E. / 2 500 E. KONZENTRIERT
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Faktor VIII-Inhibitor Bypassing-Aktivität
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist FEIBA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA beachten?
3. Wie ist FEIBA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FEIBA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FEIBA ist ein Arzneimittel aus menschlichem Plasma, das eine
Blutgerinnung (Hämostase) ermöglicht,
auch wenn einzelne Gerinnungsfaktoren in geringen Mengen vorhanden
sind oder fehlen.
FEIBA WIRD ANGEWENDET ZUR
-
Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie A.
-
Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie B,
wenn keine andere
spezifische Behandlung verfügbar ist.
-
Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie A,
bei denen eine erhebliche
Blutung aufgetreten ist oder bei denen ein hohes Risiko für
erhebliche Blutungen besteht.
Darüber hinaus kann FEIBA zur Behandlung von Blutungen bei
nicht-hämophilen Patienten eingesetzt
werden, die erworbene Hemmkörper geg

Характеристики продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEIBA 500 E./1 000 E./2 500 E. konzentriert
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Faktor VIII-Inhibitor- Bypassing-Aktivität
1 ml enthält 100 E.* Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität.
FEIBA ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:
-
die Packungsgröße FEIBA 500 E. konzentriert enthält 500 E. Faktor
VIII-Inhibitor-Bypassing-
Aktivität in 200 - 600 mg humanem Plasmaprotein,
-
die Packungsgröße FEIBA 1 000 E. konzentriert enthält 1 000 E.
Faktor VIII-Inhibitor
Bypassing-Aktivität in 400 - 1 200 mg humanem Plasmaprotein,
-
die Packungsgröße FEIBA 2 500 E. konzentriert enthält 2 500 E.
Faktor VIII-Inhibitor-
Bypassing-Aktivität in 1 000 - 3 000 mg humanem Plasmaprotein.
FEIBA enthält auch die Faktoren II, IX und X, hauptsächlich in nicht
aktivierter Form, sowie
aktivierten Faktor VII. Das Gerinnungsantigen Faktor VIII (FVIII C:Ag)
liegt in einer Konzentration
von bis zu 0,1 E./1 E. FEIBA vor. Die Faktoren des
Kallikrein-Kinin-Systems sind, wenn überhaupt,
nur in Spuren vorhanden.
* 1 Einheit FEIBA verkürzt die aktivierte partielle
Thromboplastinzeit (aPTT) eines Faktor VIII-
Inhibitorplasmas um 50% des Pufferwertes (Blindwert).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
FEIBA 500 E. konzentriert enthält ca. 40 mg Natrium pro
Durchstechflasche.
FEIBA 1 000 E. konzentriert enthält ca. 80 mg Natrium pro
Durchstechflasche.
FEIBA 2500 E. konzentriert enthält ca. 200 mg Natrium pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes, cremefarbenes oder hellgrünes Pulver. Der pH-Wert der
gebrauchsfertigen Lösung liegt
zwischen 6,5 und 7,3.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitoren.
2
-
Behandlung von Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten mit I