Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
faktör viii inhibitör by-pass aktivitesine sahip insan plazma proteini
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
B02BD03
human plasma protein factor VIII inhibitor bypass activity
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI FEIBA 1000 U IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 1000 ünite Faktör VIII İnhibitör By-pass Aktivitesine sahip 400-1200 mg insan plazma proteini içerir. FEIBA bileşiminde aktive Faktör VII yanında büyük bölümü aktif olmayan formda Faktör II, IX ve X bulunmaktadır. Her bir ünite FEIBA, 0,1 ünite kadar Faktör VIII koagülan antijeni (F VIII C:Ag) içerir. Kallikrein-kinin sisteminin faktörleri ancak eser miktarlarda bulunmaktadır. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına yaklaşık 50 ünite etkin madde elde edilir. _ _ _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz . BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FEIBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FEIBA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FEIBA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FEIBA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FEIBA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FEIBA, beyaz-beyaza yakın ya da soluk yeşil renkte tozdur. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra ürün, intravenöz kullanım için tasarlanmıştır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde Прочитайте повний документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FEIBA 1000 U IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 1000* ünite Faktör VIII İnhibitör By-pass Aktivitesine sahip 400-1200 mg insan plazma proteini içerir. FEIBA bileşiminde aktive Faktör VII yanında büyük bölümü aktif olmayan formda Faktör II, IX ve X bulunmaktadır. Her bir ünite FEIBA, 0,1 ünite kadar Faktör VIII koagülan antijeni (F VIII C:Ag) içerir. Kallikrein-kinin sisteminin faktörleri ancak eser miktarlarda bulunmaktadır. * 1 ünite FEIBA içeren çözelti, yüksek titreli faktör-VIII plazmasının aktive parsiyel tromboplastin zamanını (aPTT) tampon değerin (boş değer) %50'si kadar kısaltır. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 160 mg Sodyum sitrat 80 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyonluk çözelti için kuru toz ve çözücüsü. Kuru toz beyaz, beyaza yakın veya soluk yeşil renktedir. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözeltinin pH’sı 6,8 ile 7,6 arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - Faktör VIII inhibitörü olan hemofili A hastalarının spontan kanamalarında ve cerrahi operasyonları için - Hemofili hastası olmayıp Faktör VIII’e karşı edinsel inhibitör gelişmiş hastaların spontan kanamalarında ve cerrahi operasyonlarında - Yüksek yanıtlı inhibitörü olan (İnhibitör düzeyi>5BU veya inhibitör düzeyi<5BU ve faktör 8’in tekrar verilmesi sonrasında en az bir defa>5BU olan) sık eklem kanaması olan hemofili A hastalarının profilaksisinde 2 Faktör IX eksikliği olan inhibitör geliştirmiş hastaların kanama tedavisi ve cerrahi Прочитайте повний документ