Fampridin neuraxpharm 10 mg Retardtabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Fampridin

Доступна з:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Дозування:

10 mg

Фармацевтична форма:

Retardtablette

Склад:

Teil 1 - Retardtablette; Fampridin (28320) 10 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2021-06-24

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FAMPRIDIN NEURAXPHARM 10 MG RETARDTABLETTEN
Fampridin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fampridin neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fampridin neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Fampridin neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fampridin neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FAMPRIDIN NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fampridin neuraxpharm ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der
Gehfähigkeit von
erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im
Zusammenhang mit Multipler
Sklerose (MS) angewendet wird. Bei Multipler Sklerose wird der
Schutzmantel, der die Nerven
umgibt, durch eine Entzündung zerstört, was Muskelschwäche,
Muskelversteifung und
Schwierigkeiten beim Gehen zur Folge hat.
Fampridin neuraxpharm enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese
Arzneimittel verhindern den Austritt
von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen. Es wird
angenommen, dass dieses
Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven
normalisiert, so dass Sie
besser gehen können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EI

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fampridin neuraxpharm 10 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis fast weiße, oblonge, bikonvexe Retardtabletten mit einer
Länge von 12,9 mm -13,4 mm
und einer Breite von 7,9 mm - 8,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fampridin neuraxpharm wird angewendet zur Verbesserung der
Gehfähigkeit von erwachsenen
Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fampridin neuraxpharm ist verschreibungspflichtig und die Behandlung
muss durch einen in der
Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Tablette zweimal täglich,
im Abstand von 12 Stunden
(eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Fampridin
neuraxpharm darf nicht häufiger oder
in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt
4.4). Die Tabletten sind
auf nüchternen Magen einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
_Versäumte Dosis _
Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden. Wenn eine
Dosis versäumt wird,
darf keine doppelte Dosis eingenommen werden.
2
Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampridin neuraxpharm
-
Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt
sein, da ein klinischer
Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen
nach
Behandlungsbeginn mit Fampridin neuraxpharm erkennbar sein sollte.
-
Zur Beurteilung der Verbesserung nach zwei bis vier Wochen wird die
Bewertung der
Gehfähigkeit, z. B. durch die Durchführung des Timed 25 Foot
Walk-Test (T25FW) oder die
Anwendung der Bewertungsskala MSWS-12 (Twelve Item Multiple Sclerosis
Walking Scale)
empfohlen. Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampridin
neuraxpharm abgesetzt
werden.
-
Fampridin neuraxpharm sollte